中国创新药企产品license out(对外授权合作)金额再创新高。
2021年1月12日，在美国和中国香港两地上市的创新药企百济神州宣布与全球制药巨头诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议，首付款高达6.5亿美元，为迄今为止首付金额最高的国内药物授权合作项目，总交易金额超过22亿美元，创下目前国内单品种药物授权交易金额最高纪录。
百济神州高级副总裁、全球研究和亚太临床开发负责人汪来博士在回应《证券日报》记者采访时表示，这是中国创新更进一步走向海外市场的一个好的趋势。未来，随着中国创新药企的创新力提升，尤其是first in class(首创)产品的探索与研发增多，相信license out的案例也会增多。对于小型的biotech(生物科技)公司而言，license out也是非常不错的选择。
国产PD-1出海
抗癌明星药物PD-1是全球药物市场中一个百亿美元级别的超级大重磅。作为自主研发的一款1类新药，百济神州的PD-1替雷利珠单抗于2019年12月份在国内获批上市，2020年年底，替雷利珠单抗被成功纳入最新版国家医保药品目录。
百济神州介绍，公司与诺华的强强联手，将使这款具备国际品质且价格合理的本土抗癌新药加速走向全球，惠及更多患者。
欧雷强联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强在1月12日举行的新闻发布会上表示，PD-1长期的价值存在于广泛的联合治疗中。此次合作不仅将为PD-1带来机会，也将丰富诺华的产品管线，双方共同将这款药物带给观众。百济神州是一家全球化的公司，目前全球有超过5000名员工，包括美国的大约1000名员工，而诺华拥有丰富的肿瘤产品管线和足够的团队规模，双方可更好地将PD-1带到更多的患者中。
百济神州总裁兼中国区总经理吴晓滨介绍，目前，百济神州在美国已经搭建了血管瘤的商业化团队，通过此次合作，也能够有助于扩大自身在海外的商业化团队发展。
值得一提的是，除了百济神州外，中国PD-1/L1单抗License out案例的还包括基石药业、信达生物、恒瑞医药等。
“中国除了从国外授权引进，最近一两年对外授权出去的案例也快速增加，而且交易金额非常大，远远超出我们过去的想象，有的交易规模达到数十亿美元。” 操刀海外创新药品授权交易的东方高圣深圳公司总经理瞿镕向《证券日报》记者表示。
竞争白热化
百济神州PD-1出海的背后，是国产PD-1竞争的白热化。
2020年12月28日，国家医保局、人力资源社会保障部组织专家调整制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年》公布。针对在市场上比较关注的PD-1中，国产的恒瑞医药、百济神州、君实生物旗下的3款PD-1单抗药物均被纳入医保。至此，4款国产PD-1单抗药物均进入医保目录；而进口PD-1产品则全部折戟。
值得一提的是，在上述医保目录公布之后，PD-1降价的消息不断传出。
据媒体报道，百时美施贵宝获批的纳武利尤单抗注射液(Opdivo，以下简称O药)及默沙东的帕博利珠单抗注射液(Keytruda，以下简称K药)虽然没有进入医保，但纷纷推出低价救助计划。其中K药目前实行“买4个疗程保终身”的救助方案：患者自费4个疗程14万元，即可获得后续的全程援助用药；O药则推出了“第一年自费11万元，第二年则只需5.5万元”的救助计划。
2019年11月份，信达生物的达伯舒通过医保谈判成为第一个进入医保目录的PD-1抑制剂，进入医保后患者每年的自费费用不超过3.6万元。近日，《证券日报》记者从北京康盟慈善基金会官网了解到，该基金会携手信达生物发起“舒心可依–肿瘤免疫治疗患者救助项目”，该项目于2021年1月1日正式启动，并计划在全国190个城市的项目药店同步开展。根据该救助计划，符合条件的患者只需自费3.98万元，便享有达伯舒2年的使用权益。平均下来，每年费用不到2万元。
一家不愿具名的创新药企相关负责人向记者表示：“目前，很多新药研发不仅在国内做，同样也在海外市场同步开展临床。如果国内的价格过低，将会影响在其他国家的定价，也会打乱全球定价体系。维价是企业不得不考虑的因素”。
针对此事，百济神州首席财务官兼首席战略官梁恒介绍，公司与诺华签署的协议中，对价格是有所保护的，对于PD-1未来的价格能够限定在一定范围内。
（文章来源：证券日报）
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