前段时间，四款国产抗癌药物PD-1单抗在医保谈判中均顺利谈成，引起百姓关注。如今，这类产品又传来了好消息。
1月12日，港股上市创新药企百济神州有限公司(下称“百济神州”)发布公告称，公司就自主研发的PD-1抗体药物替雷利珠单抗(商品名：百泽安)在多个国家的开发、生产与商业化与诺华(Novartis)达成合作与授权协议。根据协议，该笔交易金额超过22亿美元，创下目前中国国内单品种药物授权合作金额最高记录。
受该消息影响，百济神州早盘大涨，涨幅一度超过15%。截至1月12日收盘，该股报收于184港元/股，涨幅12.88%。
时隔三年二次“出海”
资料显示，百泽安是第四款国产PD-1产品，于2019年在国内获批上市。目前，该产品获批的适应症有复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、局部晚期或转移性尿路上皮癌。
早在2017年，百济神州就曾与新基公司(Celgene)达成战略合作，将当时未上市的PD-1抑制剂授权给新基公司用于拓展亚洲以外的商业化。不过，因2019年百时美施贵宝(BMS)收购新基公司，而前者又已经拥有了一款已上市的PD-1药物欧狄沃(Opdivo，俗称“O药”)，故百济神州收回了它在研的PD-1抑制剂替雷利珠单抗全球授权。
时隔三年多，百济神州再一次迈出了PD-1“出海”的步伐。从该公司公布的合作内容来看，诺华将获得百泽安在美国、欧盟、英国等国家和地区开发、生产和商业化的授权。双方将对百泽安进行共同开发，并由诺华在过渡期后负责注册申请以及后续的商业化活动。
此外，双方均可在全球范围内开展百泽安的临床试验，以评估联合疗法的潜在用药组合。百济神州还可在北美地区共同进行产品销售，且部分运营资金将由诺华提供。
百济神州首席财务官兼首席战略官梁恒对《国际金融报》记者透露，公司一直都在积极准备百泽安的海外注册以及包括美国在内的海外市场的申报，未来几个月会有一些更新。“不过当前我们无法披露会在什么适应症中进行申报，从临床试验来说，我们有多个全球临床试验正在推进。”
数据显示，当前海外市场已有非常成熟的PD-1产品，分别是来自默沙东的可瑞达(下称“K药”)以及百时美施贵宝的欧狄沃(下称“O药”)，两者2020年前三季度的销售额分别达103.87亿美元、51.99亿美元。面对如此强劲的竞争对手，百济神州首席财务官兼首席战略官梁恒对《国际金融报》记者表示，“信心满满。”
梁恒指出，“PD-1药物虽有不少，但各有特点。百泽安在设计上与其他几款PD-1产品不同，目前的临床数据显示，它对霍奇金淋巴瘤的缓解率是同类药物的两三倍。临床数据支撑我们相信百泽安是一个有差异化的药物，虽然上市晚了一点，但通过与国际巨头诺华的合作，百泽安能够有更好的发展。”
国产创新药的对外“输出”
有业内人士认为，百泽安的“出海”实际上是中国创新药“出海加速”的缩影。
近年来，授权合作(License)是制药领域非常流行的一种产品引入方式，分为授权引入(License in)和对外授权(License out)两类。前者是引入方付费向授权方购买许可，后者是授权方收费向引入方授予许可。
在中国生物制药发展的初期，国内药企大多以授权引入为主，很少有企业能够做到对外授权。而如今，随着国内创新药市场的迅猛发展，已有部分企业实现了将生物药的商业化进行海外授权。
相较于此前授权引入的品种，当前本土创新药对外授权的数略显薄弱。国产创新药“出海”的难点在哪？
医疗健康行业高级分析师陈乔姗对《国际金融报》记者分析称，“当前国产创新药想要在海外‘混得好’，单打独斗是不行的。寻找到一个全球性的或具备丰富海外销售经验的合作伙伴，能够让产品更快且更顺利的适应海外市场。”
百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强则认为，产品想要顺利“出海”首先需要有足够的竞争力，其次要懂得当地文化。“百济神州在创始之初就已注定是一家‘混血公司’，这个混血特性已经写进了它的基因中，我们花了十年时间才逐渐摸索，该怎么做更好。此次诺华与公司的合作，是其基于对公司全球性的认可，也体现了他们对百济神州质量的信心。”
（文章来源：国际金融报）
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