2020年末，我国首款新冠病毒疫苗正式附条件上市，国家药监局于2020年12月30日依法附条件批准了国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗的注册申请，为全年新药批准画下句号，也为对抗新冠开...
2020中美新药审评审批
2020年新冠疫情在全球的大流行重塑了医药行业，而创新能力突出的生物制药则试图在大流行中扮演终结者的角色，如疫情初期寻找抗病毒药物的如火如荼，后期多种技术路线下疫苗研发的百家争鸣。
不过，被视为“守门人”的各国药物审评审批机构，今年在政情与疫情的交织是忙得焦头烂额。每年各国药品监管部门批准了多少新药进入市场，已成为各国药企和投资人下一步行动的指南，更主导着行业未来发展方向。
而2020年更甚，因为这是一个史无前例的疫情全球大流行之年，人们深切地感受到了创新药物是公共卫生危机中保障生命安全的重要基石，而全球的药物研发企业和监管部门则受到全球各界罕见的高度关注。
而在全球药物市场中，对医药行业来说，中美是两个最重要的“风向标”。美国是全球药品审评审批制度最成熟、医药创新能力最强、药品消费能力最高的国家，而中国则是全球最大的新兴药物市场，同时也是药品审评审批制度改革力度最大的国家。可以说，这两个国家的市场是全球跨国药企必争之地。
那么，在疫情之年，我们看看大洋两岸的中国和美国药品监管机构新药审评审批“成绩单”，看看他们是否因疫情侵袭而停步，看看他们2020年与往年有什么不同？此外，又给整个生物制药行业带来什么影响和变化？（卢杉）
2020年，新冠肺炎疫情袭来，全国上下打响了一场史无前例的疫情防控阻击战，但是面对突如其来的疫情，中国国家药品监督管理局（NMPA）并没有落下改革创新的脚步，去年以来,药品审评审批制度改革持续深化,在全力推动疫情防控的同时，继续助力我国医药产业创新升级。
2020年，中国药监局在疫情的压力下共批准48个新药，略低于2019年。从2017年开始，中国国家药品监督管理局（NMPA，前CFDA）做出了更加积极的尝试，加速审评审批，同样带动了国内创新药企的发展以及传统药企的创新投入和转型。
疫情之下，我国药品审评审批制度改革持续深化,助力我国医药产业创新升级。IC photo
不同于FDA青睐罕见病，中国药监局批准的新药仍旧是“肿瘤为王”。从疾病领域来看，2020年NMPA批准的新药肿瘤占比34%（16/48），其余占比较高的包括感染性疾病（15%）、神经（13%）、骨骼（6%）和内分泌代谢（6%）。
罕见病药物获批8个，均为进口药物，8个临床急需用药。罕见病药物包括武田的拉那利尤单抗、阿加糖酶α，辉瑞的氯苯唑酸葡胺，赛诺菲的拉罗尼酶等。中国药监局也有快速审评方法，2020年有31个得到了“优先审评”，占比65%。
在疫情期间，除了不断审批新冠抗疫物资之外，根据NMPA官方披露的数据，2020年有多个重点新药获批。
2020年2月12日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北京凯因格领生物技术有限公司1类创新药盐酸可洛派韦胶囊上市。本品与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。
这也是继国产首款慢性丙肝治疗药物达诺瑞韦钠片上市后的第二款药物，歌礼药业的盐酸拉维达韦片以及东阳光(600673,股吧)药业的磷酸依米他韦胶囊此后也相继获批上市，三款药物均为HCV NS5A蛋白特异性抑制剂，通过与其他抗病毒药物联合使用，达到满足临床慢性丙型肝炎病毒感染治疗的需求。
2020年3月，豪森药业1类创新药甲磺酸阿美替尼片上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该药是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。
3月还有苯环喹溴铵鼻喷雾剂通过优先审评程序获批上市，由银谷制药研发的选择性M胆碱受体拮抗剂，可有效治疗过敏性鼻炎的同时具有较小副作用，为过敏性鼻炎患者提供了新的治疗选择。
5月，诺华创新药西尼莫德片获批上市，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。西尼莫德是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，选择性与S1P受体亚型1（S1P1）和亚型5（S1P5）高亲和力结合，阻止淋巴细胞从淋巴结逸出，减少外周血淋巴细胞的数量。
6月，除了Genzyme公司的注射用拉罗尼酶浓溶液上市，用于黏多糖贮积症I型患者的长期酶替代治疗，用于治疗疾病的非神经系统表现。百济神州BTK抑制剂泽布替尼也在同月上市，泽布替尼也是首个获FDA突破性疗法认定并批准上市的中国创新药，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
2020年7月有人福药业的注射用苯磺酸瑞马唑仑通过优先审评批准上市，先声药业用于治疗脑卒中的药物依达拉奉右旋莰醇注射液获批上市等。
11月，贝达药业(300558,股吧)创新药盐酸恩沙替尼胶囊上市，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，也填补了国内ALK-TKI靶向药物的空白。
12月，临床急需境外已上市药品拉那利尤单抗注射液获批上市，用于治疗遗传性血管水肿（HAE），这是一种常染色体显性遗传病，在欧美和我国均被认为是罕见病，近半数患者可出现上呼吸道粘膜水肿而引发窒息而危及生命，国内治疗手段有限，存在未满足的临床需求。恒瑞旗下氟唑帕利胶囊也在12月获批上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。此外还有辽宁海思科(002653,股吧)新药环泊酚注射液上市，用于消化道内镜检查中的镇静。
2020年末，我国首款新冠病毒疫苗正式附条件上市，国家药监局于2020年12月30日依法附条件批准了国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗的注册申请，为全年新药批准画下句号，也为对抗新冠开启新阶段。
（作者：卢杉 编辑：徐旭）
（李佳佳 HN153）
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