1月12日，百济神州与诺华达成一项合作与授权协议，在多个国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)。
值得注意的是，这是继信达生物授权礼来、基石药业与辉瑞及EQRx合作之后，又一国产PD-1与跨国药企达成授权合作，同时也是PD-1在经历了前不久的医保谈判激烈竞争后，有了“出海”新动作，竞争的赛场再拓展至海外市场。
根据此次合作与授权协议，双方将在上述国家对百泽安进行共同开发，其中诺华将在过渡期后负责注册申请，并在获得批准后开展商业化活动。此外，双方均可在全球范围内开展临床试验以评估百泽安联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合；百济神州可在北美地区共同进行产品销售，其中部分运营资金将由诺华提供。
财经网产经了解到，根据协议，百济神州将获得6.5亿美元的首付款，并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多13亿美元的付款、在达到销售里程碑事件后获得2.5亿美元的付款，另有资格获得替雷利珠单抗在授权地区未来销售的特许使用费。
相较于以往首付款相对较低，里程碑付款多与商业化销售挂钩，实际付款额有所浮动，此次，“首付款达6.5亿美元，为迄今为止首付金额最高的国内药物授权合作项目，总交易金额超过22亿美元，也创下目前国内单品种药物授权交易金额最高记录”，百济神州首席财务官兼首席战略官梁恒在采访中谈到，“同时，在达到注册里程碑事件后可以获得的付款也更切实可以实现。”
事实上，在此次与诺华合作之前，百济神州曾于2017年授权新基，就PD-1单抗替雷利珠单抗在亚洲地区(除日本)以外的实体瘤开发权益，交易总额达13.93亿美元，也创造了彼时交易金额最高的License out项目。但是，之后由于BMS收购新基，百济神州将PD-1全球开发权收回自己手中。
百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨也在会上谈到，此项合作与授权涉及范围并非中国以外的地区，而是明确的多个国家和地区，“百济神州保留了约85%的市场”，吴晓滨表示，“一直以来，我们目标是成为在中国肿瘤领域中前几名的公司，资源配置和商业化队伍，包括其他的职能，也需要朝着这个方向去建设。中国以外，我们有长期的决心，要建立整个百济神州在全球商业化的团队。”
值得注意的是，目前国内已上市的PD-(L)1已有8个，而在研的则至少30个，激烈竞争愈演愈烈。而在日前刚刚结束的医保谈判，据国家医疗保障局医药服务司司长熊先军公开表示，今年有7个PD-(L)1的产品参加谈判，三个国产的PD-1谈判成功，而且降价幅度还非常大，基本上在80%左右。“上市的PD-1数量比较多，他们之间形成了强烈的竞争。所以在测算的过程中，除了考虑PD-1的临床疗效以外，最关键的是考虑市场的竞争的程度来确定的药品的底价。”
而随着国产PD-(L)1 的陆续“出海”，这一领域竞争的赛场再拓展至海外市场。对于这一市场的激烈竞争，吴晓滨谈到，“我们希望未来更多真正需要PD-1的患者，有更多人能够及时用上，如何提高可负担性，这一点非常重要。”
PD-1之所以广受关注，是由于它是一种重要的免疫抑制分子，具有广谱的抗癌活性，同一产品可有多个适应症获批临床使用，梁恒指出，多款PD-1在设计上是不同的，同时，药物的发展逻辑也各有差异，“我认为PD-1药物虽然有不少，但是每个PD-1都不一样，虽然有竞争，但还是要根据各个产品的特性来看。” 据悉，百济神州的替雷丽珠单抗目前共有15项注册性临床试验在全球展开，已在全球入组7700多例患者，其中包括中国以外20个国家和地区的约2500例患者。
财经网产经注意到，事实上，诺华自身的研发管线中也有一款PD-1产品spartalizumab，而此次与百济神州的PD-1百泽安合作后，诺华会否继续开展自己的PD-1的研发，二者是否会造成竞争和冲突？诺华方面在回复财经网产经时表示，“我们将继续正在进行的spartalizumab临床试验，这些试验均与正在进行的百泽安临床试验无直接重叠，旨在进一步生成可能导致未来关键试验并改善癌症患者临床结果的额外概念验证数据。”
诺华方面谈到，“我们认为spartalizumab和百泽安是互补的两种PD-1，我们对spartalizumab的后期开发计划历来侧重于有限数量适应症的联合治疗方案，其中抗PD-1治疗尚未被确定为标准治疗方案，而百济神州的百泽安开发计划聚焦于作为单药治疗或与标准治疗化疗联合治疗的更广泛适应症集，如肺癌等。”
百济神州董事长，联合创始人兼首席执行官欧雷强在接受包括财经网在内的媒体采访时谈道，目前诺华的spartalizumab主要针对的适应症与百泽安不同，“从百济神州的角度，我们会更关注未来PD-1能够在主要的适应症上持续进行开发。” 梁恒也表示，“这不意味着二者之间存在冲突，双方在临床上是有一定区别和互补性的。”
（文章来源：财经网）
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