巴西公布科兴疫苗有效率“下调”至50.4% 大“机关”在这里

据最新消息，巴西公布科兴疫苗的后期临床试验证实其有效性为50.4%，低于一周前公布的78%。圣保罗官员和布坦坦研究所人员解释称，最新数字包括了只出现非常轻微症状的感染者，而一周前的数字没有涵盖这类感染者。

据环球网报道，当地时间1月12日，巴西布坦坦研究所(Butantan Institute)公布了科兴疫苗试验的最终报告，在巴西进行的后期试验结果显示，中国科兴生物(Sinovac)研发的灭活新冠疫苗对重症的保护效力为100%，对需要医疗救治的轻症保护效力为77.96%，整体有效率(general efficacy)为50.4%。

这个保护率已经达到了世界卫生组织规定的疫苗使用门槛和巴西监管机构Anvisa的批准门槛(均为有效率50%)，但值得注意的是，就在一周之前，1月7日，该研究所公布科兴灭活疫苗的有效率是78%。与此同时，该疫苗在巴西、土耳其、印尼均开展了III期临床试验，各国先后报告的保护率也不尽相同：2020年12月24日，土耳其公布的有效率是91%；2021年1月11日，印尼公布的是65.3%。

同一种疫苗，为什么有效率数据会相差这么大？甚至在短短一周之内、同一个研究所发布的有效率也不一样？

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50.4%的有效率是怎么得出来的？

首先需要明确的是，50.4%的有效率被称为“全球有效性”，是指疫苗在所有情况下(轻度、中度和重度)的保护能力。

也就是说，这个数字包括了只出现非常轻微症状的感染者。

据巴西媒体报道，在巴西进行的这项临床试验囊括了全国12508名志愿者，均为在站在新冠斗争最前沿的医疗专业人员。疫苗有效性是根据世卫组织的协议进行计算的，该协议对志愿者的病情等级分为10个级别，级别0对应于未感染新冠病毒的志愿者，级别10对应因新冠病毒而死亡的患者。

50.4%的有效率，是统计了世卫协议里级别2以上的所有患者，包括仅具有轻度症状而无需医疗干预的人：两组人数接近的受试者组中，疫苗组共85人出现了症状，对照组则出现了167例。

而布坦坦研究所上周提出的78%有效率，是仅计算大于或等于级别3的病例，这个指标如今被称为“临床有效率”。78%的有效性证明了科兴疫苗能够很好地预防新冠状病毒感染。

巴西上周提供的另一项数据显示，在重症病例中，科兴疫苗的有效性为100%，在对应世卫组织标注的等级上，就是高于级别4的病例。但这个数字在研究中没有统计学意义，因为在所有志愿者(包括接受安慰剂的志愿者)中，严重病例数量很少。

该研究没有计算无症状患者的有效性，即世卫协议里的级别1。

因此，可以这么理解科兴疫苗的效果：与没有接种疫苗的人群相比，科兴疫苗将感染并出现症状的概率减少了50.4%，这其中有一部分疫苗接种者虽然被感染了，但是症状非常轻微，都不需要进行医学干预；在需要医学干预的感染者中，科兴疫苗的保护率就是之前公布的数据78%；在所有接种疫苗的人当中，没有任何人出现重症。

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疫苗实际有效率可能比试验情况要好

值得注意的是，50.4%的有效率可能偏低，疫苗实际上市投入使用后，真实表现应该会比这个数据更好。

如前所述，巴西进行的临床试验中，志愿者均为奋战在抗疫一线的医疗专业人员。他们接触病毒的几率最高，远高于普通人群。布坦坦研究所主任里卡多·帕拉西奥斯(Ricardo Palácios)表示，“(测试)并非完全真实。这是一项人工测试，我们在可能的人群中进行选择，然后选择可以以最高标准进行测试的人群。我们想比较不同情况下的研究。我们故意这样做会使该疫苗的检测更加困难，因为如果疫苗能够承受此检测，那么它将在大众层面上表现得更好。”

帕拉西奥斯在介绍世卫组织对Covid-19志愿者病例的分类时指出，“这是世界卫生组织对Covid-19病例进行分类的方式。它的层级像金字塔一样，在最底部是大量无症状的人群。”

“世界卫生组织定义的2级是那些非常轻度的病例，我们当时就知道，降低疫苗级别时，疫苗的有效性会下降。那么纳入较低级别对我们有什么好处？它可以使我们获得更多病例，而拥有更多病例，通过相对较小的研究，我们就会得到更快的研究结果，所以这才是关键。”他补充说：“我们正在牺牲有效性，以增加确诊病例的数量，然后更快地作出反应。”

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如何与两款有效率达95%的mRNA疫苗对比？

目前，国际上批准了两款mRNA疫苗，其中辉瑞疫苗的保护率达到95%，Moderna则为94.5%。这是否意味着，科兴疫苗的保护效力不如这两款疫苗？其可以用来比较的数据，又是50.4%，还是78%？

很难说，因为没有具体数据。

辉瑞临床试验中统计的是经核酸检测确诊并出现症状的感染者，感染者至少出现一个以下症状：发烧、发冷、咽喉肿痛、咳嗽或者咳嗽变严重、肌肉疼痛或者疼痛变严重、腹泻、呼吸困难或者变严重、味觉或嗅觉丧失、呕吐。

而Moderna疫苗的临床试验中，统计的也是经核酸检测确诊并出现症状的感染者，感染者至少出现一个以下症状：咳嗽、呼吸困难、临床或CT检查发现肺炎；或者至少出现下列多个症状：发烧、发冷、肌肉疼痛、头痛、咽喉肿痛、味觉或嗅觉改变。

由于对症状的细节规定不同，同一个症状，可能在某个临床试验中会统计进去，但在另一个临床试验就不列入统计。

以发烧为例，辉瑞和Moderna的临床试验均规定为38摄氏度以上，目前不知道巴西判断发烧的标准是什么，如果按中国标准，那就是37.3摄氏度以上。其次，如果只有发烧症状，Moderna试验中不会统计为感染者，但辉瑞的试验中会统计进去。而在巴西进行的科兴疫苗临床试验中，根据具体温度不同，也可能会统计为2级或3级以上等不同级别。

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50.4%的总体保护率，依然是有效的疫苗

由于临床试验的标准各有差异，我们无法准确地比较出不同疫苗的保护率高下；即便同一个疫苗，不同的试验设计、不同条件和情况之下，也会导致有效率数据各有不同。

但从巴西三期临床试验的结果来看，科兴灭活疫苗是有效的，尤其是对于感染后出现的重症，其保护率可达到100%。

在本周一(11日)的新闻发布会上，圣保罗州州长多利亚(Joo Doria)维持了疫苗接种时间表，并要求国家卫生部尽快确定日期。其制定的国家免疫计划(PEI)中使用的疫苗是正是科兴生物与布坦坦研究所合作的克尔来福(CoronaVac)疫苗。

当被问及在布坦坦研究所和联邦政府签署的独家供应疫苗的情况下，如何保证圣保罗州的疫苗接种能按既定日期进行时，州长多利亚仅仅回应：“这是为了生命。”

州长还声称：“只要符合科学标准，圣保罗就会尊重并为国家免疫系统服务。”

州长多利亚承诺利用该州645个城市中已有的5,200个疫苗接种站，并通过使用学校，军营，火车站和公共汽车总站，将网络扩展到多达10,000个疫苗接种站。

据新华社，印度尼西亚药品食品监督管理局11日宣布，给予中国科兴公司研发的克尔来福新冠疫苗紧急使用许可。

印尼药品食品监督管理局局长彭妮·卢基托当天在新闻发布会上说，这款疫苗已在印尼万隆市完成了III期临床试验，有效性高于世界卫生组织规定的50%门槛。根据这一结果，并参考科兴疫苗在巴西和土耳其的临床试验，印尼食品药品监督管理局决定给予其紧急使用许可，这也是印尼首次给予新冠疫苗使用许可。

印尼总统佐科上周宣布该国将从本周起给国民接种新冠疫苗。他1月7日在个人社交账号上说，如果接种疫苗的相关手续获批，政府将分阶段为全民免费接种疫苗。

（文章来源：21世纪经济报道）