百济神州百泽安新增适应症 系首个获批用于肺鳞癌的国产PD-1

1月14日，港股上市公司百济神州宣布，其自主研发的PD-1单抗百泽安(通用名为替雷利珠单抗注射液)联合化疗用于治疗晚期一线鳞状非小细胞肺癌(以下简称肺鳞癌)的新适应症上市申请已通过国家药监局(NMPA)批准。百泽安也成为继帕博利珠单抗(俗称K药)后首个获得肺鳞癌适应症的国产PD-1单抗。

肺癌号称癌症“第一杀手”，在我国的发病率呈持续上升态势。2018年，国内约有77万肺癌新增病例，约69万死亡案例，非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型。非小细胞肺癌主要分为鳞状和非鳞状非小细胞肺癌两大常见类型，其中鳞状非小细胞肺癌(简称肺鳞癌)约占30%，治疗难度更大、预后更差，转移性肺鳞癌患者的五年生存率不足5%。

百泽安新适应的获批，是基于一项3期临床试验结果，即百泽安联合紫杉醇与卡铂，或联合白蛋白紫杉醇与卡铂，用于治疗在中国大陆既往未曾接受过治疗的ⅢB期或Ⅳ期鳞状NSCLC患者。中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科主任王洁指出，通过评估无进展生存期和缓解率，这项3期临床试验的结果表明百泽安联合标准化疗具有临床意义的获益。

此次也是百泽安继复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)和局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)后获得的第三项适应症。百泽安联合化疗用于治疗晚期一线非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者的两项新适应症上市申请已被NMPA受理，正在审评中。2020年12月28日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》，包括百泽安在内的国产PD-1均纳入医保。

（文章来源：贝壳财经）