助听市场的“搅局者”：用牙齿听世界

凭借其多年的经验及对医疗器械全产品领域的洞察力，他判断这是可以填补中国乃至世界听力市场空白的不可多得的好产品。

“声佗，意为‘给人们带来美好声音的华佗’。我们收购的公司Sonitus这个词在拉丁语里是‘声音’的意思，而SoundBite则被译为‘品音’，作为这套牙骨传导听力系统的品牌名。”近日，在接受专访时，声佗医疗联合创始人兼CEO普强凌首先向21世纪经济报道记者讲述了公司名字的来源。

这是普强凌首次创业，转身之前他是复星集团医疗器械板块掌门人，再往前就是在跨国医疗器械企业任职。普强凌向21世纪经济报道记者表示收购美国Sonitus及其产品Soundbite完全是机缘巧合，但当时确实被他们的产品、专利等所“惊艳到”。

SoundBite是一款牙骨传导听力系统，该系统拥有逾百项发明专利并在美国FDA和欧盟CE获批上市，有意思的是这款产品由原隐适美首席科学家和听力专家共同碰撞出的创意，其技术平台在美国已经有近10年的“0-1”的开发历史，该技术囊括全球超过百项发明专利，可以代替传统的临床手术金标准——骨锚式助听器，适用于单侧耳聋和传导性听力损失患者，但在美国制造成本过高阻碍了此项技术进一步的商业化。

普强凌在深入了解后，看到Sonitus及其产品有很大的市场价值，希望通过中国的供应链及效率优势重新打造这款产品，在具备同等质量甚至还比原硅谷制造更优的品质下，降低生产制造成本，以可支付的价格惠及全球更多的听障患者。

目前品音（Soundbite）产品已经在中国上市，填补了国内单侧耳聋市场产品的空白，并且在中国强大的供应链体系下，价格已经较美国大幅下降，普强凌表示，希望继续深耕听力领域，未来还将布局更多的骨传导听力设备，甚至气导助听器、人工耳蜗领域。

中国单侧耳聋的人群数量庞大，但目前市面上几乎找不到令人满意的解决方案。IC photo

“捡漏”

普强凌在医疗器械行业拥有30多年从业经验，历经柯惠医疗、美敦力等跨国医疗器械巨头企业，在创立声佗医疗前，他是复星医药(600196,股吧)集团医疗器械板块的掌门人，复星任职期间负责国内及海外医疗器械产品项目的营运和投资。

一次偶然的机会，普强凌见到了牙骨传导听力系统SoundBite，凭借其多年的经验及对医疗器械全产品领域的洞察力，他判断这是可以填补中国乃至世界听力市场空白的不可多得的好产品。

普强凌向21世纪经济报道记者介绍说，最初这款产品是牙科专家、原隐适美CTO在与耳鼻喉科专家交流时发现牙齿是传导声波震动的优选路径，实际上也是“颠覆性创新”。

据介绍，人类感知声音主要有空气传导和颅骨两个传导途径。牙齿作为人体唯一一个裸露在体表的骨质，上颌牙与颅骨紧密镶嵌，中间不经过软组织和关节，因此可以将声音的振动能量高效、无损耗地传递至颅骨，引起耳蜗振动，从而产生听觉。

品音正是利用这一原理，巧妙地将牙齿作为一个“天然与颅骨整合在一起”的基座，替代了外科植入的钛钉基座，通过牙骨传导声音，可以很好地为单侧听力损失的患者提供安全、隐蔽的解决方案。

佩戴牙骨传导助听器，声音无需经过皮肤和软组织，临床听力效果可等同甚至超过手术植入式骨导产品，直接通过牙骨传导，无创、不需要做手术，易佩戴、舒适、隐形、美观，也不影响佩戴者正常饮食。

普强凌向21世纪经济报道记者透露，他及公司部分销售、技术等人员为更好地体验产品每人都定制了一个口内机进行佩戴，并展示了取戴过程，全程只有2-3秒。

这样的体验是基于上述牙科及听力专家跨界的打磨得来。

据了解，2006年Sonitus公司在美国硅谷成立，并开始基础技术开发，评估声音传导质量和舒适度，其间克服了牙科、芯片、电池、材料等技术尚不成熟等困难，终于在2012年产品上市。但Soundbite在美国价格过高阻碍了其进一步商业化。

一颗创业的心早已萌动。普强凌看到Sonitus及其产品有很大的市场价值，想通过中国的供应链和效率优势来重新打造这款产品，在具备同等质量甚至还比原硅谷制造更优的品质下，降低生产制作成本，可让这款高科技的产品惠及更多的患者，让他们重新回到高质量的正常生活中来。

国产化

普强凌坦言，在收购该技术的时候，他们已经认真分析过前景及市场的问题，同时也分析了在中美的优劣势。如在美国的优势有产品本身获得FDA/CE批准，有完善的临床研究，美国十大医疗创新榜单第一名(2010年)，拥有126个发明专利，超过3000例病人商用；劣势则是产品无医保报销，零配件及制造成本太高妨碍进入自费市场。

而中国的优势则是高性价比供应链，人才优势，团队执行力强，病人数量巨大，但也有劣势即原创能力薄弱。

普强凌并不满足仅靠购买的产品技术、专利，仍坚持持续的研发创新、开发。

为解决持续创新问题，普强凌“五顾茅庐”邀请听力行业的科学家、大专家作为声佗医疗科学顾问，如Dr.Gerald R.Popelka医学博士/教授——美国斯坦福大学耳鼻喉科教授、原听力中心主任，世界上第一个全数字助听器的发明人之一；其专利构成了现在广泛使用的数字助听器的基础；从事的研究涉及领域广泛，包括耳鼻喉、神经学、神经外科及工程学等。

还有医学博士Dr.Reza Kassayan，其有丰富的跨界产品开发经验，善于将新技术整合到实际应用中，主持设计过多个世界级的原创产品；以及国内著名听力学专家等。

与此同时，中国的潜在市场也是巨大的。美国相关统计听力损失发病人群总数共计4810万人，其中21-34岁年龄段的占比3%，35-44岁的占比6%，44-54岁占比11%，55-64岁占比25%，65-84岁占比43%。单侧耳聋病人约900万，每年新增6万。

中国目前无官方统计数量，但综合北京协和医院、北京同仁医院、上海耳鼻喉专科医院及北京听力协会等专家的估计数量显示，中国单侧耳聋和传导性听力损失患者数量估计超过2800万，而以美国数据按中国人口推算，则超过5000万。

“我们的产品在硅谷已经完成了0-1，牙科和听力学专家经过10年技术可行性的探索，完成了临床验证。我们继承了这个已有的技术平台，后续重要的是利用中国的优势进行1-N的进一步开发和商业化。”对于中国市场，普强凌充满信心，但摆在他们面前的是需要解决供应链的问题。

实际上，中国智能手机产业发展优势也成就了高端电子产品供应链，在中国供应链巨大优势下，声佗医疗产品成本大幅下降。

但当时声佗医疗的供应商并不好找，因为科技含量太高，一般的供应商无法达到技术要求。“我们给到供应商的都是粉末材料，需要他们进行合成，而因为是在口腔中，安全性、防水性、生物兼容性等都要求很高。”普强凌指出。

在中国寻求合适的供应商并不容易，机缘巧合下，遇到一位项目经理也是单侧耳聋患者，声佗医疗相关负责人向他介绍了声佗的专利技术及产品情况，最终靠着专利、产品及情怀打动了供应商，高端电路板加工费下降到美国的1/10。

“开始觉得成本大幅下降不能保障质量，但长期严格测试后发现质量完全能够达到标准，可以做类似的替代。”普强凌说。

在一系列“铺垫”后，声佗科技研发生产的第三代产品SoundBite/品音牙骨传导听力系统于2020年3月获得国家药监局颁发的医疗器械注册证，填补了国内单侧聋市场产品的空白；另外，该产品也获得了美国FDA的批准，这也是目前全球唯一获批上市的牙骨传导听力系统。

2020年6月，上述产品正式在中国上市，可媲美奉为“金标准”的外科植入效果，但是价格仅有其三分之一。

据了解，声佗医疗的产品在美国也开始同步布局重新上市，因为美国是一个更为成熟的听力市场。

普强凌向21世纪经济报道记者举例称，此前，一位菲律宾裔的美国双侧传导性耳聋患者在2012年购买了Soundbite第二代产品，由于使用了6年多电池续航不足，需要更换新的一代产品，在多番打听、几经周折后，终于联系到了声佗医疗，携妻子专门飞到上海来到声佗医疗，要求购买声佗最新的第三代牙骨传导听力设备。该患者发现，第三代产品比第二代的更好，而且他也是上海张江第一例从外国来寻求中国医疗器械的外国患者。

实际上，单侧耳聋和传导性耳聋看似不严重，却影响着生活的方方面面：无法辨清方向、常年遭受耳鸣、接听电话只能用一侧的耳朵、不能分辨自己的声音大小。

另有研究显示，对于耳聋残弱患者尤其单侧耳聋患者长期会引起大脑重塑，与正常人比，在沟通中辨别声音比较吃力，容易导致精神分散，长期使用会降低其理解能力与记忆力，出现抑郁及孤僻，会影响到身心健康。

“听力障碍会明显影响生活质量和社会心理，随着医疗消费升级，未来听力市场或可能像牙科发展一样，人们寻求更高的生活质量需求。”普强凌预判，未来中国的听力市场也会迅速崛起。

中国助听器市场销售规模从2010年14.65亿元，到2018年增长至近50亿元，预测到2022年国内助听器生产量将近3000万个。

目前声佗医疗已进入的医院及机构包括复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、上海交通大学附属新华医院、上海交通大学附属第九人民医院、北京安贞医院、北京友谊医院、广东省人民医院、中山大学附属第二人民医院、北京协丹听力中心、上海天籁之音、立聪堂等。

品音也得到了中国专家的认可，上海交通大学附属新华医院耳鼻喉科主任杨军指出，品音不仅是单侧耳聋患者，还有一些传导性耳聋如先天外耳道闭锁、中耳炎症、中耳手术外伤甚至一些肿瘤造成的声音传导障碍引起的听力损失。“主要是针对这两个适应症，牙骨传导产品是比较好的解决方案。”

“搅局者”

面对迅速崛起的中国市场，普强凌给声佗医疗的定义是“搅局者”。

普强凌向21世纪经济报道记者介绍说，听力领域实际上是个比较封闭的行业，产品基本由跨国企业垄断。据了解，瑞士的Sonova、丹麦的William Demant、美国的Sivantos、丹麦的GN ReSound、美国的Starkey Technologies和丹麦的Widex占据了全球助听器市场的90％以上，他们在中国的市场份额更高，剩下的10%则是由国内众多分布在不同区域的中小企业瓜分。

市面上主流的助听器以传统的气传导为主，以上述国际六大听力器材公司基本垄断全球市场，价格非常昂贵。声佗医疗则是以骨传导进行突破。

从上述数据看，中国单侧耳聋的人群数量庞大，但目前市面上几乎找不到令人满意的解决方案。据了解，目前市面上的治疗手段，包括传统空气传导助听器和眼镜式、软带式骨传导助听器、外科植入式骨锚助听器手术等。

但这些治疗手段都存在一定的不足。如传统气导助听器，健耳和听损耳都需佩戴，且音质欠佳；一些非手术骨传导产品，声音传导经过皮肤和软组织后明显衰减，同样影响音质，且患者佩戴后会有强烈的皮肤压迫感和疼痛感。

而被奉为“金标准”的外科植入式骨锚助听器，需要进行侵入式手术，在耳后开刀植入钛钉基座，患者伤口易感染，需要长期护理，且耳后有一个明显的助听装置，影响美观。

与此同时，声佗医疗研究发现，所有听力损失病人中，5%的病人有传导性听力损失，20%的传导性听力损失病人不能通过耳外科手术方法改善听力。

声佗医疗将品音第三代推向市场，让更多的单侧耳聋和传导性听力损失患者获益的同时，也在不断地推进研发更新技术。

截至2020年底，声佗医疗拥有发明专利126项，实用新型专利2项。而在此基础上的声佗医疗也在不断地进行产品迭代。“要做行业的‘搅局者’，需要有丰富的产品管线。”普强凌向21世纪经济报道记者指出。

据了解，品音第四代产品（SoundBite G4）的研发进展顺利，原型机2020年年内如期完成，目前正在最后优化超低功耗驱动电路和耳道双麦克风设计。这个项目具有战略意义，除了集合最新的技术和功能，更重要的是，通过核心芯片的换型升级，保证了其供应链的持续和安全。

据普强凌透露，除了品音，声佗医疗还在与欧洲一家听力企业进行合作，这款产品是针对儿童使用。

目前上述针对听障儿童的无创骨导产品系列已开发完成，并且2020年9月在上海药监局开始注册检验，预计2021年上市。

与此同时，针对患者在品音使用中提出的需求建议，独特的衣领夹款BTE研发完成。品音第三代产品（SoundBite G3)欧洲注册在进行中，预计2021年第一季度获CE证。

普强凌向21世纪经济报道记者透露，在其全球化布局中，不排除未来进入到更多听力的细分市场，做一个彻底的搅局者。

（作者：朱萍 编辑：徐旭）

（张洋 HN080）