君实生物(01877)：特瑞普利单抗一线治疗黏膜黑色素瘤获 FDA 快速通道资格及临床试验批准

智通财经APP讯，君实生物(01877)公布，近日，该公司产品特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)一线治疗黏膜黑色素瘤获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)授予快速通道资格(Fast

Track

Designation，以下简称“FTD”)。同时，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤患者的临床试验(IND)(以下简称“联合用药临床试验”)申请获得

FDA 批准，同意直接开展 III 期临床研究。

据悉，特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过 15 个适应症的 30

多项临床研究。2020 年 12 月，特瑞普利单抗被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 版)》。