经济观察报 记者 瞿依贤 元旦前3天，备受医药圈关注的一场盛事——2020年国家医保药品目录调整结果公布。
除了经由2020年医保谈判进入目录的119种新药，新版目录调出了29种目录内药品。从谈判情况看，162种独家药品谈成119种，包括目录外96种，目录内23种。
国家医保局2018年组建后，组织过3次医保谈判。算上人社部2017年组织的医保谈判，2018年的肿瘤药专项谈判，2019年的系统调整，2020年的医保谈判是第4次谈判，也是国家医保局首次对目录内药品谈判，同时首次实行企业申报制。
医保药品目录牵涉所有参保人利益，链条上有医保局、药企、专家等不同主体。2019年的“灵魂砍价”视频频上热搜，曾引发热议。针对医保谈判规则的完善过程、底价设定原则、罕见病和创新药准入、PD-1/L1谈判等，国家医保局医药服务管理司司长熊先军接受了经济观察报等媒体的采访。
国家医保局医药服务管理司的主要职能包括：拟订医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施；拟订定点医药机构医保协议和支付管理、异地就医管理办法和结算政策；组织推进医保支付方式改革；组织开展药品、医用耗材、医疗技术的经济性评价等。
熊先军曾参与2000年第一版医保药品目录的制定，履职国家医保局之前，他在人社部担任社保中心党委书记、副主任一职。
两个多小时的采访中，熊先军一一回应外界关心的话题，他强调，谈判是一门艺术，所有的谈判都基于平等、相互尊重的基础，医保追求的不是最低价，而是合理的价格。
亮点和难点
问：2020年的医保目录调整是基于什么背景？
熊先军：从目前基金收支的情况来看，基金收入的增幅小于基金支出的增幅。但是整体来看，全国的医保基金还是收支平衡、略有结余的。
短期看，除个别地区出现压力，全国医保基金的结余状况还是很好的。国家医保药品目录的调整，会提高老百姓(603883,股吧)在一些新药、好药上的保障水平。我们通过有出有进的原则，调出部分药品，同目录里的一些高价药进行谈判，来减少基金支出。
减少的部分，用来扩大药品目录范围。从2020年调整的情况来看，调出药品减少的基金支出和调入药品增加的基金支出，基本相当。2020年的药品目录调整，不会对医保基金支出产生很大影响。
问：您说2020年调入和调出的品种，对基金的影响基本相当，但我们调出29个品种，调入了119个品种。
熊先军：减少基金量要从三方面算，首先，29个药品调出去了。
其次，2018年准入的抗癌药续约，17个抗癌药中，有的通过谈判续约，有的直接续约。谈判续约的价格又降了，幅度也不小。直接续约的也不是按原价续约，我们是按照企业的实际销售量和原来申报预测量的一定比值来续约，根据这个比值，我们设定了降价5%、10%、15%三档，然后销量大于多少个亿的，又会增加降幅。这17个品种，除了个别品种外，其他的都降价了。
然后，14个目录内品种，平均降价43.46%。第二块和第三块和谈进来的基金增长量差不多。
问：2020年的医保目录调整首次实行企业申报制度，过程中存在哪些难点？如何解决？
熊先军：因为是首次实行企业申报制度，尽管我们明确了7个条件，但是有很多企业对7个条件把握不到位，很多不符合条件的药品也申报了。这可能是实行企业申报制度以后，未来也会出现的一些问题。
对于这些问题，我们非常谨慎。比如说，七个条件之一，进入5个（含）以上省级最新版基本医保药品目录的药品，企业申报以后，我们会把这些药品发到相关省份，由各省进行确认。
还比如，从2015年1月1日到2020年8月17日之间获批的新药，到底符不符合条件，我们要跟药监局一一核对。现在的药品审批，不能光看文号是不是新的，因为有很多药品很早就上市，但是后来更换了一个文号。我们要让专业的部门来做专业的事，请国家药监局对这些药品一一进行审核。
再比如，基本药物的条件，我们也要一一认定这些药品是不是基本药物。
所以在企业申报制度在这个环节，最主要的是核定企业所申报的药品是否符合申报标准，这给我们增加了很大难度和工作量。
问：2020年的谈判从全国各地抽调了25名专家，他们会进行哪些培训？
熊先军：我们在全国抽取的25个专家，包括专家库里的专家，都是经各个地方推荐，参与过谈判、有一定经验的。
他们对医保政策掌握特别透彻，对药品相对比较熟悉。这些专家也是通过组织推荐，对他们个人的品行、跟企业之间的回避关系，我们做了持续的调查。
最后这25名专家，是在库里面随机抽取的，我们对他们进行了培训。
第一项培训的内容是，胡静林局长、李滔副局长作了讲话，要求谈判专家充分认识到药品目录谈判的意义、作用。
讲话特别强调了纪律要求，比如说保密纪律、廉政纪律。通过领导讲话，进一步增强了专家做好谈判工作的责任感、荣誉感，同时也让他们保持清正廉洁的操守。
第二项培训是，请原来参加过谈判的专家，对这次的专家进行培训，比如谈判的流程是什么样的，对企业的报价如何回应，怎么谈这一类的技巧培训。
谈判不仅是一门技术，更是一门艺术。所以我们会多角度跟企业来谈，通过不同角度来强调，我们代表参保患者，应该降价、降多少。谈判专家的责任，就是要把药品价格谈到最低，只要企业能接受，这是他们的责任。
培训的第三方面，把去年谈判成功的几场录像，放给专家看，边看边点评，哪一句话说得好，哪一句说得不好。
问：谈判的信封价，即医保局的底价，是如何确定的？
熊先军：凡是纳入谈判名单的药品，我们都会组织两个专家组进行测算，一个是药物经济学专家，一个是基金测算专家。
药物经济学专家组，由药物经济学专家组成。基金测算组由各地医保部门的同志组成。这两个组是背对背各自算账的，药物经济学的评价，是考虑病人获益程度、不良反应、国际价格，以及药品本身的竞争性来测算，提出建议。
基金测算，是根据这些药品如果纳入目录，对基金的影响程度有多大来测算的。同时也会考虑药品的竞争性、国际最低价等，但测算目的不一样，基金测算相当于一个压力实验，进入目录以后对基金的压力有多大。
两边测算完以后，我们按照一定的规则来确定一个谈判价格。
对医药行业的影响
问：国家医保谈判给医药行业带来了哪些影响？
熊先军：我们加快了药品目录动态调整的节奏，过去都是4年一调，甚至8年一调。现在建立了动态调整机制，每年一调，充分发挥了药品目录谈判促进医药行业健康发展的作用。
2020年规定8月17日前获批的药品都可以纳入谈判，极大加快了刚批准药品纳入医保，被老百姓使用的过程。现在一个药品获批以后，最长一年就有机会纳入医保药品目录，这也鼓励了企业的创新。
通过药品目录结构的调整和优化，可以促进临床用药的合理性，一些疗效比较好、价格比较优良的产品，能够在临床上广泛使用，这也提高了临床用药水平。
问：对国内的新药，尤其是一类新药纳入医保目录，总体思路或者原则是什么？
熊先军：我们总体的评审原则是一样的，第一临床有好的疗效，第二病人获益很多，第三价格要合理，对所有药的要求都是一样的。对于新药，过程中我们会提醒专家充分考虑。
一个药品，首先要看是不是治疗药，是否符合医疗保险的原则，不是治疗药品不能纳入。比如西地那非，因为适应症是治疗男性ED（勃起功能障碍），所以不能纳入。
创新药，无论是哪个国家的，都是人类的产品，按照同一原则来考虑。
问：从医保谈判来看，怎么理解保基本概念中的基本？
熊先军：保基本的概念，第一是体现在药品上，临床疗效好，病人有获益。第二是医保基金和老百姓能够负担得起。第三是，这个价格符合中国目前经济发展的实际情况。
问：国内药价虚高了几十年，跟整个医药环境有关，医保局组建以后，最为大众熟知的两项工作是医保谈判和带量采购，这两项工作是怎么打配合的？
熊先军：医保谈判是通过对独家产品的准入谈判，来促使企业降低价格。这是对独家产品应用市场的一种机制。
对非独家产品，就要通过带量采购来促使企业降价。当然，带量采购主要是目录里的产品，但是也包括非目录里的产品。
大家也会说，今后药品目录一年一调整，是不是只有新药才可以纳入这个范围？当然也不是。对于一年一度的药品目录调整工作，每年都会制定工作方案，明确这一年的药品范围，或者企业申请范围，总体会包括这几类：比如近5年新上市的或者新批适应症的药品，比如基本药物如果调整，我们也跟着基本药物做相应调整。
那些原来没在目录里，但是价格比较贵的一些药品，招采以后价格降下来了，我们也可以考虑纳入目录。还有国家药监局、国家中医药管理局的药物管理政策变化以后的一些品种，我们也会考虑。
具体每年考虑哪几类，要根据每年市场用药情况的变化，来确定每年企业申报的基本条件。
比如说西地那非，上次带量采购以后很便宜，两块钱一片，这次为什么没有纳入医保？因为齐鲁的适应症只是治疗ED，辉瑞的适应症除了ED还有肺动脉高压。但辉瑞没降价，要把肺动脉高压纳入进来的话，只有辉瑞的产品，而齐鲁的只治疗ED，不可以纳入。
药品评审的条件，每年肯定都不太一样，西地那非是一个最好的例子，因为招采以后，目录外药品的价格确实降下来了，但是还要看适应症。
罕见病和创新药
问：2020年有七款罕见病药物纳入医保，还有一些罕见病药物没有纳入，为什么？
熊先军：任何药物，在中国的定价应当适应中国的市场环境，应当适应中国的经济发展水平。在药品目录评审过程中，要强调“保基本”的原则。就是说，一个药品纳入以后，医保基金能承受，老百姓也能承受。
罕见病药品这次谈判纳入了七个，包括肢端肥大症、多发性硬化症、亨廷顿舞蹈症。这些品种的市场定价，考虑了中国发展的实际情况，那么我们就把它纳入谈判。
但是有些药品是天价药，我们没有纳入谈判。现在讨论的少数几个罕见病药价格很贵，大家关心如何提供保障措施。
但是有一个问题讨论很少，为什么这些药品要定天价，价格是否合理？
现在一谈到罕见病就谈到天价药，好像默认罕见病的药就必须是天价药，这点我不同意。一方面也有很多罕见病药价格相对不高，另一方面中国毕竟是发展中国家，你要定一个适合发展中国家的价格水平，然后才能谈判。先把天价药的价格讨论好了，我们再讨论保障的问题。
不能说你是罕见病的独家产品，就向市场要价过高。中国是发展中国家，不可能像美国、西欧那样，由老百姓承受，或者说由基金承受，企业必须按照中国的市场环境、中国的经济发展水平来定价。
中国的经济发展水平，一定要看人均GDP，而不是看GDP总量。如果按照美国、欧洲、日本的价格来定，我们不能纳入谈判。
我们希望通过这一次药品目录谈判，向企业释放一个明显的信号。如果企业的市场定价不合理，就失去了谈判的基础和前提，这个药可能不会纳入谈判的范围。
问：除了这些天价罕见病药，PD-1/L1药物也引发很大关注，最后谈判的结果是3家国产药品入围，4家跨国企业的产品集体落选，这是什么原因？
熊先军：关于PD-1，我们在2019年谈成了一个信迪利单抗，年治疗费用是9万多，适应症是至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，这是一个很窄的适应症。
2020年有7个PD-1/L1的药品进行谈判，3个国产都谈成了。谈判的第一原则是，要考虑PD-1/L1目前的竞争程度非常高；第二，要考虑这个PD-1/L1的适应症范围，和信迪利单抗相比，人群范围是扩大还是缩小。目前来看，7个PD-1/L1的适用人群范围，都高于信迪利单抗。
针对PD-1，前期测算把握的基本原则就是，考虑竞争性、对生命周期的延长、上市后的使用范围。延长生命周期长的，加分，市场范围扩大很多的，减分，然后再加上市场竞争程度，统一按照规则，对不同的产品我们确定了不同的心理底价，然后再跟企业谈。
之所以进口品种全军覆没，主要是进口企业的价格预期和我们的价格预期差距太大，我认为有可能是企业考虑全球定价体系。国产企业能谈成功，主要原因是国内市场是他们的主要市场。
企业要进药品目录，有两个考虑，第一个考虑是，进来了以后有利润；还有一个考虑，进目录以后，企业在资本市场上反应好。所以一个创新药能不能得到发展，不仅仅取决于药品以后上市的利润，还取决于药品上市以后资本市场的反应，企业可以从资本市场上得到资金，来支持下一步的新药研发。
国内企业有这么一个考虑，他是以国内市场为主，他要考虑资本市场的反应，所以能够谈判成功。
问：谈判成功以后，包括几家国产PD-1所属企业，创新药企业比较担心接下来怎么进医院的问题，有没有一些措施来帮助病人更快用上这些药？
熊先军：对于PD-1这类药品，具备条件的地区都把它纳入了门诊大病的保障范围，报销政策上不存在障碍，那么最主要的障碍是，医生知不知道这些药，这个需要加强宣传。
医院进不进这些药，不同的医院有不同的考虑和需求，有的考虑按照卫健委公布的三甲医院只能有多少个品种，进一个要出一个。
企业能否配送到，特别偏远的地方能不能保证市场供应，都会影响病人最后能不能用到药。
在医保上，这些肿瘤药品在门诊大病可以报销。对医院，医保总额可以考虑不变，因为还有从目录里调出去的品种，医院会把那些品种调出去，增加这些品种。然后有些地方也探索了特药药店的方法，医院开处方，病人到特药药店去拿药。
这是从医保角度解决可及性的问题，至于一个药能不能让老百姓用上，需要各个部门共同努力，商务部门、卫建部门都要共同努力。
医保基金变化趋势
问：国家医保局成立这三年以来，腾笼换鸟的基金进入和支出，总体变化趋势是什么样的？
熊先军：国家医保局成立以后，18年专项谈判，19年系统调整，2020年也有谈判，也有新的准入。第一个趋势是，药品目录结构在不断优化，特别是2019年的系统性调整，调入药品218种，调出药品154种；2020年调入119种，调出29种，越来越贴近临床需要。
第二个，提高了医疗保险基金，包括患者支付基金使用的效率，因为总体价格降下来了。
第三个，无论是怎么调，每年医保基金的支出还是在增加，只是支出更加合理，毕竟纳进来的品种比调出的要多。有些纳进来的品种可以把目录里面的药给替代掉，不太会引起基金增量；但也有很多品种纳进来是保持基金绝对增加的，比如说PD-1,因为肿瘤病人化疗，然后靶向药治疗，最后用到PD-1，它前后没有替代关系，是绝对增加医保基金支出的。
总体来说，医疗保险的目的不仅是为了节约钱，我们的首要目的是提高老百姓的用药水平，让老百姓活得更健康，活的时间更长。
我们整个的药品支出，这几年还是在增加，但是我们希望增加越来越合理，这不是幅度和大小的问题，而是钱用到合理的品种上。这是今后药品目录调整的最重要的一个目标，就是让医保基金用得越来越合理，效率越来越高，通过提高医保基金的使用效率，来提高老百姓的保障水平。
今后从基金增量扩大药品目录的空间越来越少，存量调整就显得必要了。存量调整，就只有提高基金支出的保障效率，那有一些药的价格就要降低，通过招采、谈判的方法把价格给降下来。
毕竟药价贵还是目前老百姓负担重的重要原因。中间费用过高问题还没有彻底得到解决，通过招采，把中间环节的水分挤掉，既保证医药生产企业能够赚钱，同时把中间环节捋清爽，减少回扣，这也是我们降价的目的。
无论是招采，还是谈判，我们医保部门并不追求价格最低，只是追求一个合理的市场价格。
问：今年给到进入5省目录的药品谈判资格，未来地方增补权限取消了，这方面的窗口还会预留吗？
熊先军：应该不会预留了
取消地方增补目录考虑的是，药品目录本身就是参保人的权益目录，权益就应该各个地方都一样，这是为了解决公平性的问题。
另外，地方增补15%的时候，很多地方会考虑把这15%用于支持和鼓励本地企业的发展，这样就可能把一些不符合医保标准的纳入到目录，同时也存在腐败风险。
对北京、上海这样支付能力整体比较好的城市，可以提高乙类目录的支付比例。
问：哪些药物纳入医保也是百姓关注的焦点，下一步工作的重点是什么？
熊先军：疾病面前，人人都是平等的，无论是肿瘤药、罕见病药、呼吸道药、消化道药……我们没有倾向把哪个药先纳入、先考虑，只要是好药，患者能有很好的获益，价格也很好，我们就把它纳进来。
医保的目的就是让老百姓尽快获得质量好、疗效好、价格合适的药品。
在疾病面前获得必要的治疗，这是老百姓的权利。药监批准的各个系统的药品，我们都考虑。
问：这次新冠疫情，是不是会给医保基金造成压力？
熊先军：目前来看，新冠疫情在党中央、国务院的领导下，很快遏制了蔓延势头，后期转入“外防输入内防反弹”阶段。现在尽管也有局部爆发，但是从公布的数字来看，确诊人数是9万多人，治疗费用不是很高。
我们算过平均治疗费用，大概就是在2万左右，加起来占医保基金的量很小。
新冠肺炎病人免费治疗的措施，安定了人心，减少因为没钱治疗而引发确诊病例不接受治疗的情况，减少继发传染。“两个确保”（注：确保患者不因费用问题影响就医，确保收治医院不因支付政策影响救治）政策公布以后，老百姓能够放心接受治疗，医生也不用担心救治的钱的问题。
问：今后如果有一些新冠治疗药物出现，医保局会随时增补一些新冠治疗相关的药物到目录吗？
熊先军：只要有药物出来，符合目录准入条件，我们一定会考虑。
（李显杰 ）
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