百济神州(06160)宣布,公司于美国东部时间2021年1月25日与EUSA Pharma共同宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理萨温珂(注射用司妥昔单抗)的上市许可申请(BLA)并纳入优先审评。
注射用司妥昔单抗是一款单克隆抗体,已获欧洲药品管理局(EMA)及美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒8(HHV-8)阴性的成人特发性多中心卡斯特曼病成年患者,又称iMCD.iMCD是一种罕见、危及生命的衰竭性淋巴组织增生的疾病。注射用司妥昔单抗是NMPA首批临床急需境外新药名单中的药品。
(文章来源:经济通中国站)