康希诺生物-B(06185)：Ad5-nCoV成功达到预设的主要安全性及有效性标准

智通财经APP讯，康希诺生物-B(06185)发布公告，有关重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒5型载体)(Ad5-nCoV)的III期临床试验。公司已完成Ad5-nCoV的III期临床试验中期分析的病例累积，相关数据已提交独立数据监察委员会分析及提供建议。

公司欣然宣布其已接获IDMC的通知，在本次中期分析中，Ad5-nCoV成功达到预设的主要安全性及有效性标准，无任何与疫苗相关的严重不良事件发生，因此公司可继续推进Ad5-nCoV的III期临床试验。截至本公告日期，对公司而言，该试验参与者接种的是疫苗还是安慰剂仍属盲态。

公告称，Ad5-nCoV的III期临床试验为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性试验，旨在评估Ad5-nCoV疫苗在18岁及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。

所有受试者在第0天接种1剂Ad5-nCoV或安慰剂，并在为期52周的时间内跟踪监测候选疫苗的有效性及SAE。Ad5-nCoV的临床研究的主要有效性目的为：评价Ad5-nCoV在接种后28天至52周内预防COVID-19疾病的保护效力，COVID-19疾病病例指所有出现COVID-19症状且经聚合酶链式反应(PCR)确认为阳性的病例(不区分症状的严重程度)。将在试验组和对照组间比较COVID-19的发病率。主要安全性目的为：评价所有受试者接种后52周内的SAE和需医疗干预的不良事件的发生率。

Ad5-nCoV的III期临床试验已在叁个大洲中的五个国家的78家临床研究中心完成对4万余受试者的接种，该试验由来自七个国家的全球主要研究者(global

PI)、全球协同主要研究者(global co-PI)及各国协同主要研究者(country co-PI)共同领导，并遵循严格的伦理标准及严谨的科学准则。