昊海生物科技(06826-HK)控股子公司人工晶状体产品获得欧盟CE认证

昊海生物科技(06826-HK)公布，该公司控股子公司河南赛美视生物科技有限公司及其美国全资子公司 Simedice Biotechnologies Inc。于近日分别获得了关于可折叠、疏水性丙烯酸酯、单焦、非球面人工晶状体产品的欧盟CE认证证书。

该产品生产工艺采用创新性模注成型技术，系公司首个于全球范围内获得上市许可的疏水性人工晶状体产品，用于矫正白内障超声乳化手术中无晶状体眼的视力，在欧盟标准下属于IIb类医疗器械。

该产品于国内属于第三类医疗器械，相关产品注册工作已经开展。当前已完成河南省药品监督管理局的临床试验备案，并已进入临床试验阶段。

公司表示，后续还将利用本产品所应用的创新性模注工艺平台开发预装、散光矫正、多焦点等全系列疏水性高端晶体产品，该工艺的应用将显著降低公司人工晶状体系列产品的生产成本，并制造出性能稳定的高品质人工晶状体，提高产品合格率，改善手术后视觉质量。

（文章来源：财华社）