先声药业垄断原料药背后：醉翁之意不在酒

因滥用在中国原料药巴曲酶浓缩液原料药(下称“巴曲酶原料药”)销售市场的支配地位，先声药业(02096.HK)收到了国家市场监督管理总局2021年下发的首笔原料药反垄断罚单，公司被罚款1.007亿元。

该消息惊动整个医药行业，受此冲击，2月1日，先声药业盘中股价一度大跌超过4%，截至下午收盘时，股价跌2.49%。

先声药业对外回应称：“本次行政处罚不会对公司的业务经营及财务状况产生任何重大影响。”

先声药业到底是如何对巴曲酶原料药市场实施垄断行为的？作为行业一家赫赫有名的药企，公司何以至此？

意在收购下游制剂公司股权

国家市场监督管理总局1月29日发布的行政处罚决定书，根据调查，在全球范围内，巴曲酶原料药的生产商仅有瑞士DSM Nutritional Products Ltd Branch Pentapharm(下称“DSM Pentapharm”)一家。2019年4月，先声药业通过子公司江苏先声药业有限公司与DSM Pentapharm签订《合作及供货协议》，取得了中国境内巴曲酶原料药的全部货源。

调查显示，先声药业取得中国巴曲酶原料药销售市场的支配地位后，2019年11月以来，下游制剂企业多次通过邮件、信函、口头等形式向先声药业进行询价，希望购买巴曲酶原料药，先声药业以下游制剂企业面临众多诉讼、债务负担沉重、曾被纳入失信被执行人、需要面谈等为由，始终不予报价。目前，中国境内生产巴曲酶注射液的企业仅有北京托毕西制药有限公司一家。

有意思的是，以往的药企在实施原料药垄断过程中，多数是为了牟取暴利，但此次先声药业却颇有些“醉翁之意不在酒”。调查显示，先声药业在控制了中国巴曲酶原料药销售市场后，拒绝向下游制剂企业销售原料药，使下游制剂企业因无原料药供应而停产，无法继续向市场稳定供应巴曲酶注射液。与此同时，先声药业正在研发巴曲酶注射液，是市场的潜在进入者，其通过拒绝供应原料药的方式迫使下游制剂企业向其出售股权、退出市场，从而使公司成为中国巴曲酶注射液的独家生产商，拒绝交易行为是为排除中国巴曲酶注射液市场的竞争。

据国家市场监督管理总局披露的细节，自2020年2月起，下游制剂企业法定代表人等多次与先声药业相关负责人进行面谈，后者提出希望收购下游制剂企业股权，将巴曲酶原料药的供应作为股权谈判的一部分，不单独销售巴曲酶原料药。此后，先声药业一直未向下游制剂企业报价和供应巴曲酶原料药。

调查显示，先声药业自身的巴曲酶注射液尚在研发早期阶段，尚未进行临床验证、注册审批等程序，如研发顺利，预计投产上市需2~5年时间。

巴曲酶原料药主要用于生产巴曲酶注射液。巴曲酶是世界卫生组织对巴西矛头蛇蛇毒中所含的纤维蛋白促凝蛋白酶的通用名。巴曲酶原料药在提取工艺、制作流程等方面有别于其他原料药，提取技术与仿制难度较高。生产巴曲酶原料药所需的巴西矛头蛇需经严格鉴定并筛选，在特定环境下人工传代饲养，再从第5~7代巴西矛头蛇的毒液中提取蛇毒。巴曲酶原料药也是生产巴曲酶注射液的唯一原料药。巴曲酶注射液可降低血中纤维蛋白原的含量，降低全血黏度和血浆黏度，使血管阻力下降，增加血流量，主要用于治疗急性脑梗死，改善各种闭塞性血管病引起的缺血性症状，改善末梢及微循环障碍。

国家药监局官网显示，在中国市场，目前只有北京托毕西制药有限公司一家获得巴曲酶注射液注册批文。第一财经记者从第三方数据公司艾美达拿到的数据显示，北京托毕西制药有限公司的巴曲酶注射液在2018年、2019年、2020年前三季度在艾美达样本公立医院的销售额分别是6166万元、7329万元以及5825万元。

重磅中枢神经治疗药物销售额现下滑

回到先声药业这边，最早成立可追溯至1995年，彼时是从销售药品起家，之后通过并购逐渐拓展上游的药品生产业务。公司曾经在2007年作为中国第一家生物和化学制药公司登陆纽约证券交易所，后因流动性较低，于2013年12月完成私有化并从纽交所退市。历经六年多后，公司选择在2020年转战港股市场重新上市。

先声药业目前主要从事肿瘤疾病(包括细胞治疗)、中枢神经系统疾病及自身免疫疾病这三大疾病范围内的药物生产以及销售等。不过，公司的收入主要来源于仿制药业务。公司经营的主要产品中，必存、英太青、安信、捷佰舒是首仿药，捷佰立、舒夫坦和再林是仿制药，恩度和艾得辛是一类创新药，中人氟安是改良型新药。2017年、2018年、2019年、2020年前六个月，来自仿制药主要产品的销售收入分别占公司总收入的60.7%、54.9%、46.5%及35.5%。

目前医药行业正在开展的仿制药一致性政策以及集中采购政策，对仿制药的利润造成一定的挤压。2020年10月27日，先声药业登陆港股市场上市时，首个交易日股价惨遭破发，之后的一个月中，股价又不断走低。股价遭到冷对背后，也源于公司仿制药业务占比过高，资本市场并不看好。

面对仿制药行业的竞争状况，先声药业的核心策略是不断提高创新药物的销售占比，同时，也在积极推进仿制药一致性评价。

而具体到中枢神经治疗领域，先声药业目前的核心产品是必存(依达拉奉注射液)，该产品在2019年已被纳入国家重点监控药品目录，并于2020年被剔除出国家医保目录。公司在该产品上的销售额也呈现逐年萎缩，从2018年的11.98亿元减少至2019年的9.37亿元。2020年前6月，该产品的销售额仅剩下1.78亿元。

对于先声药业来说，公司无疑需要在中枢神经治疗领域寻找到另外一款可替代必存的重磅药物。根据弗若斯特沙利文的数据，按2019年的药品销售收入计，中枢神经系统疾病治疗领域是中国第四大治疗领域，占当年医药市场的12.5%。

换言之，此次先声药业在原料药巴曲酶上市场垄断的“铤而走险”行为，某种程度或是急于在中枢神经系统治疗业务领域有所突围的一个缩影。

（文章来源：第一财经日报）