科伦药业创新药物SKB337注射液获得临床试验通知书

科伦药业8日晚发布公告披露，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物SKB337注射液近日获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验通知书，SKB337注射液符合药品注册的有关要求，同意开展晚期实体瘤的临床试验。

据披露，科伦药业SKB337注射液注册分类为治疗用生物制品1类，是公司自主研发的，具有知识产权的肿瘤免疫检查点新一代双特异抗体。该双抗结构的设计采用对称性的IgG1κ -scFv，将双靶点结合区域设计在抗体两端，避免设计在同侧可能导致的空间位阻，这一设计结构是全新的、有专利保护的；SKB337注射液选择的靶点组合能同时作用于肿瘤细胞和效应T细胞，发挥肿瘤免疫生物学效应，激活T细胞杀伤功能，并具备富集T细胞到肿瘤细胞周围的潜力。

科伦药业公告表示，根据非临床数据显示，相比于所选两个靶点的单抗药物，SKB337注射液耐受性良好，药效更优，安全性相当。未来在实体瘤和血液瘤领域，有望与公司已有管线KL-A167等肿瘤免疫药物形成优势互补，加强临床研究的广度和深度。经查询，全球尚无同靶点双抗药物获批上市。截至目前，科伦药业在SKB337注射液项目上已投入研发费用约2368万元人民币，公司将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书要求，组织实施SKB337注射液的临床试验。

（文章来源：中国证券网）