李氏大药厂(00950.HK)旗下新药获突破性疗法认定 用于治疗复发性或转移性宫颈癌

李氏大药厂(00950.HK)宣布，于2021年2月5日，集团附属公司中国肿瘤医疗有限公司(“COF”)用于治疗复发性或转移性宫颈癌的抗PD-L1单克隆抗体Socazolimab(前称ZKAB001)获得中国国家药品监督管理局突破性疗法认定。

国家药监局的上级机构国家市场监督管理总局发布新修订药品注册管理办法，由2020年7月1日起生效。新修订办法授权多个监管途径：优先审评审批(包括突破性治疗药物)、附条件批准及特别审批程序。新修订办法将优先审评范围扩大至用于防治严重影响生存质量或者严重危及生命的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的突破性治疗药物。获得国家药监局突破性疗法认定的药品于提交新药申请时可被视为获得附条件批准及优先审评。

Socazolimab复发性或转移性宫颈癌单药疗法的临床研究由吴令英主任医师出任牵头研究者，分两个阶段进行，首先是传统的开放标记3+3剂量递增阶段，然后是扩展阶段。监于临床进展至今进度理想，预期将于该年度第二季向国家药监局提出附条件批准的新药申请。

Socazolimab为获Sorrento Therapeutics， Inc(“Sorrento”)授权于中华人民共和国、香港、澳门及台湾生产的引进药品。

（文章来源：格隆汇）