先声药业(02096.HK)合作伙伴宣布获美国FDA批准短效CDK4/6抑制剂Cosela(trilaciclib)

先声药业(02096.HK)公布，公司合作伙伴G1 Therapeutics，Inc。(纳斯达克股票代码：GTHX)，一家肿瘤治疗公司，宣布美国食品药品监督管理局(“FDA”)已批准注射用COSELA(trilaciclib)，以降低扩散期小细胞肺癌成人患者因铂类╱依托泊苷方案或拓扑替康方案化学治疗导致的骨髓抑制的发生率。COSELA是旨在化疗期间主动帮助保护骨髓细胞(骨髓保护)的首创及唯一疗法。

COSELA(trilaciclib)是一种CDK4/6激酶抑制剂，可帮助降低扩散期小细胞肺癌成人患者因铂类╱依托泊苷方案或拓扑替康方案化疗导致的骨髓抑制的发生率。与化疗相反，COSELA(trilaciclib)通过独特的作用机制为骨髓抑制提供首创疗法，该作用机制事先可保护骨髓免受化疗损害。于临床试验中，在小细胞肺癌治疗方案中加入Trilaciclib有助于减少部分患者的骨髓抑制及提升临床疗效。

在圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)，G1 Therapeutics， Inc。报告了Trilaciclib在转移性三阴性乳腺癌(metastatic triple-negative breast cancer， mTNBC)临床中的最终草案。与单独接受吉西他滨╱铂类方案治疗的患者相比，在化疗方案中加入Trilaciclib可显著延长mTNBC患者的总生存期。患者被随机分配为仅接受吉西他滨╱铂类方案(第1组)或吉西他滨╱铂类方案加Trilaciclib(第2和3组)的两种给药方案之一。Trilaciclib和化疗合用组(第2和3组)患者的中位生存期为19.8个月(HR=0.37，p<0.0001)，单独接受化疗患者组中位生存期为12.6个月。G1Therapeutics，Inc。正在计划于2021年上半年启动Trilaciclib在mTNBC中的关键性研究。

此前披露，公司与G1 Therapeutics， Inc。签订了一份许可及合作协议，根据该协议，公司被授予独家使用G1 Therapeutics， Inc。的若干知识产权在大中华区开发和商业化Trilaciclib(口服剂型除外)。公司与G1Therapeutics，Inc。合作的创新药注射用Trilaciclib于2021年1月18日获得中国国家药品监督管理局药品评审中心签发的药物临床试验批准通知书。

据悉，G1 Therapeutics， Inc。是一家商业阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和交付旨在改善癌症患者生活的下一代疗法，包括其首款商用产品COSELA，一种旨在改善接受化学治疗的患者的预後的首创疗法。

（文章来源：格隆汇）