君实生物(688180.SH)：JS001用于治疗相关鼻咽癌患者的新适应症上市申请获批

智通财经APP讯，君实生物(688180.SH)公告，近日，公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗的新适应症上市申请获得附条件批准。

本次新适应症的获批是基于POLARIS-02研究(NCT02915432)的数据结果。POLARIS-02是一项多中心、开放标签、ⅠⅠ期关键注册临床研究，由中山大学附属肿瘤医院的徐瑞华教授牵头。该研究共纳入190例既往接受系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。

截至本公告日，POLARIS-02研究是全球范围内已完成的最大规模的免疫检查点抑制剂单药治疗复发或转移性鼻咽癌的临床试验。2021年1月，POLARIS-02研究成果已在《临床肿瘤学杂志》(Journal

of Clinical Oncology，IF: 32.956)在线发表。

POLARIS-02研究结果显示，特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益，安全性可控，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。

在92例接受过至少二线系统化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中，特瑞普利单抗单药治疗的客观缓解率(ORR)为23.9%，中位缓解持续时间(mDOR)达到14.9个月，疾病控制率(DCR)为41.3%，中位总生存时间(mOS)达到15.1个月。