国产PD-1竞争格局生变：君实、信达等先后获批新适应证

君实生物、信达生物等先后获批新适应证，国产PD-1竞争格局生变

2月19日，君实生物(1877.HK，688180.SH)发布公告称，近日收到国家药品监督管理局批准其自主研发的抗PD-1单抗肿瘤药物特瑞普利单抗注射液，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者的治疗。

PD-1/PD-L1抗癌药区别于传统的肿瘤放疗或化疗，属于免疫治疗的一种，即通过人体自身免疫系统消灭癌细胞。在中国，目前已经获批上市的国产PD-1抗癌药已经有四个，且均已通过谈判进入医保目录。

同类肿瘤药，差异化是制胜的关键，而获批适应证的多寡以及大小PD-1产品竞争力的直接体现。随着国产PD-1产品的适应症不断扩大，PD-1的市场竞争格局悄然发生着变化。

君实生物PD-1不再局限小适应证

君实生物特瑞普利单抗获批的第一个适应证是黑色素瘤，据央广网2020年报道，中国每年新发恶性黑色素瘤病人超8000例。相较于肺癌、肝癌等高发癌种无疑属于小适应证，市场份额有限。这种情况也被业内认为是君实生物在2019年医保谈判落败的重要原因之一。

鼻咽癌是君实生物特瑞普利单抗继黑色素瘤后在国内获批的第二个适应证，也使得该PD-1药成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗。

此次获批鼻咽癌在一定程度上增强了特瑞普利单抗的竞争力。据世界卫生组织的统计数据，2020年，鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例达到13.3万，近半数发生在中国。

不过，新适应证的获批并不意味着君实生物在PD-1赛道成为王者，毕竟鼻咽癌在中国发病人数虽然不断增加，但算不得大癌种，而其他国产PD-1抗癌药在肺癌为代表的大适应证上也有突破。

信达、恒瑞、百济神州均在推动PD-1新适应证

春节前的2月3日，信达生物(01801.HK)与礼来宣布双方联合开发的PD-1抑制剂信迪利单抗注射液正式获得国家药品监督管理局的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

这也是信迪利单抗注射液获批的第二项适应症，2018年12月，该药曾获准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

恒瑞医药(600276.SH)旗下的PD-1抗癌药卡瑞利珠单抗则早已拥有4大适应证，包括肝癌、食管癌、肺癌，均属于中国的高发瘤种，可谓占尽优势。值得关注的是，恒瑞医药也在推动卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗经过一线级以上治疗失败的复发转移性宫颈癌。

百济神州是另外一家拥有PD-1抗癌药的本土药企，其旗下的替雷利珠单抗已经有霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌两个适应证。在适应证的扩展上，百济神州也没有停止脚步。

1月28日，百济神州宣布其用于评估抗PD-1替雷利珠单抗，对比研究者选择的化疗用于治疗既往接受过全身疗法的晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的RATIONALE 302全球3期临床试验达到总生存期这一主要终点。

当然，君实生物在适应证扩大上也在不断探索，根据2月19日的公告，特瑞普利单抗至今已经在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应证的30多项研究。

可以预见的是，未来国产PD-1抗癌药市场将是一场首先围绕适应证的竞争。

（文章来源：澎湃新闻）