康方生物-B(09926-HK)：治疗宫颈癌新药获得FDA孤儿药资格认定

康方生物-B(09926-HK)公布，公司核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药Cadonilimab(PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定，用于治疗宫颈癌(除极早期IA1期之外)。这是继2020年，Cadonilimab治疗经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌获得FDA授予快速审批通道资格(FTD)和中国国家药品监督管理局(NMPA)授予「突破性治疗药物品种」后的又一重要进展。

含铂药物化疗治疗失败的宫颈癌患者，目前尚无获批的标准治疗。后线化疗治疗的客观缓解率(ORR)不足10%，无进展生存时间短，长期化疗耐受性差，不良反应发生率较高，极需要有效的治疗药物来提高患者的疗效获益。目前，Cadonilimab在中国用于经标准治疗后复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床试验已经完成患者入组。

Cadonilimab (AK104)是公司自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肝癌、宫颈癌、肺癌、胃癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。在宫颈癌、胃癌等多种肿瘤的研究阶段性初步资料显示，Cadonilimab比PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。AK104专案是2017年国家卫健委及科技部十三五「重大新药创制」科技重大专项支持专案，2017年广东省「珠江人才计划」引进创新创业团队支持专案。被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为「2017年中国医药生物技术十大进展」之一。

（文章来源：财华社）