人民金融·创新药指数涨0.8%多个新药临床试验结果积极

证券时报记者 陈永辉

截至2月25日，“人民金融·创新药指数”报1420.17点，在最近一个发布周期内上涨了0.85%，反映出最近我国创新药研发仍保持良好势头。在2月19日至2月25日的发布周期内，来自康方生物、和铂医药、百神药业、丽珠集团(000513,股吧)、贝达药业(300558,股吧)等的创新药获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。目前，“人民金融·创新药指数”的成分样本共有752个。

多个药物获批临床

在新发布周期内，贝达药业的四代EGFR抑制剂、百神药业和中嘉药物的1.1类中药获批临床，康方生物、和铂医药、丽珠集团等的创新药获批新适应症临床。

2月24日，贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物BPI-361175获得临床试验默示许可。据悉，BPI-361175是一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体（EGFR）口服小分子抑制剂，拟治疗携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤。

EGFR C797S 突变多见于三代EGFR抑制剂耐药后的肿瘤。目前，国内外对抗携带 EGFR C797S 突变的药物均处于临床前或早期临床阶段，尚无药物上市。除BPI-361175外，国内其他在开发EGFR C797S突变药物还有正大天晴的TQB3804，已于2019年11月进入I期临床。

目前，第三代EGFR-TKI是治疗EGFR突变阳性局部晚期/转移非小细胞肺癌最有效的药物。在欧美国家，三代EGFR-TKI奥希替尼已成为EGFR突变阳性NSCLC的一线标准治疗，疗效和安全性获得了广泛的认可。

在我国，去年底，新的国家医保目录公布，奥希替尼扩大了医保适应症，覆盖了一线治疗和二线治疗，去年3月份获批上市的首个国产三代EGFR-TKI阿美替尼二线治疗也被纳入医保。艾力斯的伏美替尼有望成为第二个上市的国产三代EGFR-TKI。2月22日，伏美替尼离开了药审中心的补充资料任务，如后续没有发补信息，大概率将进入行政审批阶段。

去年11月以来，中医药创新审评审批加速推进。近日，百神药业的宫颈炎康凝胶和中嘉药物的延芍利胆片两个1.1类中药获批临床。这是今年以来，新药中药首次获批临床。

此外，在新发布周期内，多个创新药获批新适应症临床。如天津昂赛细胞基因工程有限公司的注射用间充质干细胞（脐带）去年启动了移植物抗宿主病的I期临床研究，近日慢加急性（亚急性）肝衰竭的新适应症获批临床。康方生物的IL-17A单抗AK111正在开展斑块状银屑病I期临床试验，近日中轴型脊柱关节炎的适应症临床试验申请获批。

临床试验结果积极

药物临床试验登记与信息公示平台显示，新发布周期内，恒瑞医药(600276,股吧)、石药集团等的创新药临床试验状态向前推进。

恒瑞医药近日登记启动了其SHR8554注射液用于腹部手术后镇痛的Ⅱb/Ⅲ期临床试验。SHR8554注射液是一种靶向μ阿片受体(MOR)的小分子药物，可激活MOR受体，适用于疼痛的治疗，正在美国开展I期临床试验。恒瑞医药是国内麻醉领域的佼佼者，其麻醉研发管线还包括甲苯磺酸瑞马唑仑、M6G注射液、盐酸右美托咪定鼻喷雾、美洛昔康混悬注射液等。

2月24日，石药集团下属企业登记了一项《HA121-28片治疗晚期甲状腺髓样癌的单臂、多中心、开放性II期临床研究》。HA121-28为一款口服用药的多靶点抑制剂药物，对于EGFR、RET等靶点均有抑制效果，同时具备抗血管生成和抗肿瘤的效果，对于肿瘤细胞和组织的杀伤能力更强，并具备广谱抗癌的潜力。

浙江医药的ARX788即将开展胃癌和胃食管连接部腺癌治疗的II/III期临床试验。2月24日晚间浙江医药(600216,股吧)公告，国家药监局同意ARX788开展用于胃癌和胃食管连接部腺癌治疗的II/III期临床试验。ARX788为靶向HER2的ADC药物，2020年进入治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期临床研究。浙江医药称，截至2020年12月31日，公司ARX788项目已累计投入研发费用3.45亿元。根据国盛证券的预测，ARX788有望在2023年获批上市，预计销售峰值15亿元。

另外，新发布周期内，泽璟制药、歌礼制药等的重磅创新药临床试验取得积极结果。

由于无药可治、市场潜力巨大，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）已经成为近年来国内外药企的研发热点。ASC41是歌礼制药的首个NASH候选药物。ASC41是一种具有肝脏靶向性的前体药物，其活性代谢产物是一种甲状腺激素β 受体（THR-β）的选择性激动剂。

近日，歌礼制药公告称，ASC41在超重和肥胖受试者的临床试验中取得良好结果。2月24日晚间，歌礼制药公告表示，ASC41口服片剂获得了美国食品药品监督管理局批准开展NASH适应症临床试验并启动全球开发计划。上个月，歌礼制药表示ASC41在I期临床试验中取得良好数据。

近日，泽璟制药表示，杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化II期临床试验取得成功结果。结果显示，盐酸杰克替尼片不仅可以显著缩小骨髓纤维化患者的脾脏体积、减轻患者的体质性症状，还可以改善贫血，减少输血依赖，改善患者的生存质量。

（冉笑宇 ）