CD19正式启动临床一期试验，永泰生物-B（06978）中长期成长性十足

2021年2月25日，永泰生物在北京举行CAT-T-19临床一期启动会，与会的30多名专家来自中国人民解放军总医院、北京大学人民医院、北京陆道培医院、昆拓信诚医药研发(北京)有限公司等顶级医疗机构或者业内专业服务商。

智通财经APP了解到，2020年12月28日，公司发布公告称，经基因改造、表达抗CD19嵌合抗原受体(“CAR-T-19”)的T细胞并且作为集团管线产品之一的CAR-T-19注射液，已获得国家药品审评中心批准新药临床试验申请，可进行临床试验。今日举办的临床一期启动会，也标志着公司CAR-T-19注射液又向前迈进一步。根据与会机构及专家讨论确定，永泰生物CAR-T-19一期临床试验预计于2021年4月启动病例入组工作，2022年第一季度入组完成全部计划的病例，并于2022年年内出具统计分析及总结报告。

智通财经APP获悉，CAR-T-19对应的适应症为B细胞急性淋巴细胞白血病(“B-ALL”)及B细胞淋巴癌。

急性淋巴细胞白血病(acute lymphoblastic leukemia,

ALL)是儿童及成人常见的血液恶性肿瘤，ALL主要分为T细胞系和B细胞系两大类。从病患人群分类来看，ALL的儿童患者较成人患者更为常见;从病患比例来看，其中B-ALL占75%。

CD19在B细胞表面广泛表达，B细胞淋巴瘤和急性B淋巴细胞白血病中，绝大多数肿瘤细胞同样表达CD19，使得CD19成为治疗这些肿瘤的靶标之一。CD19作为B细胞来源恶性血液病与淋巴瘤广泛表达的肿瘤相关抗原，是具备极大治疗潜能的疾病靶标。CAR-T-19对CD19细胞的杀伤作用可以导致B细胞缺失，从而引发的免疫球蛋白低下，再通过回输免疫球蛋白弥补，来保障患者的健康与生活质量。

数据显示，2015年中国约有12000名新增的B-ALL患者，当中难治复发的病例占30%。新增的ALL患者人数由2014年约11600人增至2018年约12400人。2018年，中国约有10700名18岁以下儿童新增患上ALL，占于中国的ALL患者总数86.3%。由于早期筛查的发展，估计2023年将达到13400例，2030年将达到14700例。

诺华的Kymriah®是唯一一款适应症与CAR-T–19相同的CAR-T在售产品。与同类产品Kymriah对比，永泰生物的CAR-T-19在安全性及有效性方面均有更为良好的表现。在研究人员发起的临床研究中，有63名患者接受治疗，其客观反应率达98.21%，同时CRS反应小，安全性数据良好。

成本方面，永泰生物的CAR-T-19也具有优势。资料显示，慢病毒载体成本在生产CAR-T细胞产品中占整体生产成本约1/3。永泰生物是自行为CAR-T-19在研产品研发生产慢病毒载体，而Kymriah®的慢病毒载体与其供应商购买，与外购相比，自行研发既显著降低了CAR-T-19在研产品的生产成本，又将核心技术和生产环节掌握在了自己手中。

市场空间方面，参考诺华Kymriah®的销售情况，Kymriah®在2017-2019年的全球销售分別为600万美元、7600万美元和2.78亿美元，复合增长率达到580.7%，显示出了极大的收入增长潜力。目前诺华的Kymriah®当前并未在中国市场销售，并且由于国内暂时也没有同类产品开始临床试验，所以已步入临床一期的CAR-T-19俨然已领跑国内多数竞争对手。

毫无疑问，待CAR-T-19产品上市后，永泰生物将拥有良好的收入前景。伴随着公司创新管线研发持续推进，永泰生物的成长性及确定性正在不断提高，越来越多的投资者也会注意到这颗正冉冉升起的创新药启明星。