乐普医疗替格瑞洛片获药品注册批件 单硝酸异山梨酯缓释片通过一致性评价

乐普医疗(300003.SZ)2月26日晚间披露《关于替格瑞洛片获得药品注册批件和单硝酸异山梨酯缓释片通过药品一致性评价》公告。

公告显示，乐普医疗全资子公司乐普药业股份有限公司(以下简称：乐普药业)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，替格瑞洛片获得产品注册批件，“单硝酸异山梨酯缓释片”通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

资料显示，替格瑞洛(Ticagrelor)是一种环戊基三唑嘧啶类新型口服抗血小板药物，由AstraZenecaAB公司研制，2010年12月3日在欧盟上市，2011年7月20日在美国上市，2012年11月在中国上市。用于急性冠脉综合征患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。

乐普医疗本品是以生产线商业规模大生产样品与原研参比制剂进行BE等效性评价，与原研完全等效，商业规模生产的处方工艺可以保证持续稳定地生产出与原研质量和疗效一致的产品。

而本次通过一次性评价的单硝酸异山梨酯缓释片，则由德国厂商BoehringerMannheim，GmbH首先研制并于1981年上市，乐普药业是该药品国内第二家通过一致性评价的企业。单硝酸异山梨酯为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物，主要用于治疗冠心病的长期治疗，心绞痛(包括心肌梗塞后)的长期治疗和预防；与洋地黄及(或)利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。

乐普医疗对此表示，上述替格瑞洛和单硝酸异山梨酯片的获批上市，进一步丰富了公司心血管药品组合，公司将借助在心血管领域的品牌优势，发挥乐普的医疗机构、零售药店和互联网医疗等营销网络的协同效应，实现产品的放量。

（文章来源：全景网）