2003年，凯普生物母公司用15分钟快速检测SARS病毒，一战成名；2020年，凭借高品质的检测产品投入战“疫”，凯普获赞“很靠谱”。数十年如一日，坚持把最简单的事每天重复做得更好，这是凯普生物实际控制人、总经理管乔中对生产线的硬要求。
在接受上海证券报记者调研采访前，管乔中刚结束21天的隔离。2020年，凯普生物为中国香港新冠肺炎疫情防控作出重要贡献，到目前累计为当地近70万人次完成新冠核酸检测，得到高度认可。
“我们不求做得最多，但我们力争做得最好。”管乔中格外重视产品的质量管理，他坚持用高质量打造凯普生物的“金招牌”，希望让公司以分子诊断“专家”的形象走向国际市场，传递中国企业的权威声音。
高标准战“疫” 擦亮中国品牌
疫情来袭，产品为王。凭借在核酸分子诊断领域的技术优势，凯普生物第一时间研发出三款新冠病毒COVID-19核酸检测产品。其中，新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)取得欧盟CE认证，获得巴西、秘鲁、墨西哥等国家卫生部门认证，并被列入世界卫生组织(WHO)应急使用清单。产品陆续出口巴西、匈牙利、南非等国家和地区，为国际疫情防控贡献出中国力量。
核酸检测被视为新冠病毒检测的“金标准”，对于临床早发现、早报告、早隔离、早治疗至关重要。在众多核酸检测产品生产企业中，凯普生物坚持走精品路线，对试剂产品的稳定性、灵敏度、特异性等质量性能指标严格要求，保证每一份检测报告的准确性，为疫情防控注入信心和信任。
在检测技术相同的情况下，如何让检测质量标准始终保持高水平？管乔中向记者透露了凯普生物的“秘方”，即严格的质量控制管理。据悉，公司特别设置了大质控中心，对原料采购、供应商考核、产品生产、生产环境维护、客户使用培训及指导等业务流程严格把关，以降低因不规范操作而影响试剂诊断结果的准确性。同时，公司还引进、吸收国际先进质量管理体系，确保公司从原材料采购，到生产、检验、销售等每个环节都有质量控制。此外，公司还聘请广东省检验界资深专家教授，参与公司内部的质量控制管理。“产品质量不可以掉以轻心，必须认真去做。”管乔中说。
在这场高标准战“疫”中，凯普生物香港检验所发挥了先锋的作用。管乔中向记者介绍称，该检验所是目前官方认证的分子诊断从业时间最长、技术管理水平最好的医学检验实验室，也是国际六大药厂指定的肿瘤个性化用药专业检测机构。该检验所出具的检验报告获得国际认可，并在欧美等30多个国家或地区通用。
左手产品，右手服务，双管齐下的一体化经营模式形成凯普生物疫情防控的独特优势。公司以多年深耕核酸分子诊断建立的技术、产品、渠道等资源为依托，向产业链下游延伸拓展第三方医学检验业务，目前已在全国多个重点城市建立20多家第三方医学实验室。其中，18家积极参与疫情防控，承接核酸检测工作，在全国织起一张严密的疫情防控网。
精耕HPV检测走专业化之路
核酸分子诊断行业在国内起步较晚，管乔中何以能够带领凯普生物快速成长为行业的领军者？先进的技术、独到的眼光、精准的选择是凯普生物得以出奇制胜的秘诀。
2000年，凯普生物母公司香港科创成立，通过与香港大学合作，获得导流杂交技术专利，由此奠定了凯普生物深耕核酸分子诊断市场的基础。2003年，公司科学家就是用这一技术15分钟便检测出SARS病毒标本，导流杂交技术平台因此获得医疗器械注册证，并成为科技部全国重点推广项目。
有了扎实的技术储备，管乔中希望将该技术应用到产业化前景好、能为老百姓解决实际问题的领域，于是选中了宫颈癌市场。“我们利用导流杂交技术做HPV(人乳头状瘤病毒)分型检测，可检测21种HPV病毒型别的核酸，公司主导产品HPV21分型检测试剂盒由此诞生。”管乔中告诉记者，目前公司拥有宫颈癌HPV检测系列产品，已在HPV核酸检测领域占据龙头地位。
令其自豪的是，公司自主研发的HPV21分型试剂盒、HPV13高危荧光试剂盒等产品参与多届由世界卫生组织举办的“HPV实验室网络检测鉴定”，灵敏度、特异性等多项指标的测试结果优异。
“HPV检测产品证明中国的核酸分子诊断能够迅速产业化，而凯普的产品也不断向市场传递出一个信号，HPV分型世界要看向中国。”在管乔中的心中，HPV的市场还大有可为。为此，他将目光投向抗HPV药物研发。
目前公司抗HPV药物磷酸氯喹研发进展顺利。国家药监局已经同意，磷酸氯喹凝胶开展II期临床试验。管乔中认为，从创新科技检测HPV到创新药物治疗HPV的自然延伸，将进一步深化凯普生物分子诊断“专家”的角色，并巩固公司在HPV核酸检测领域的领先地位。
从“单项冠军”向“小巨人”晋级
沿着HPV检测赛道一路驰骋，凯普生物迅速成为该细分市场的冠军。但管乔中并不甘心让凯普生物只做“单项冠军”，在HPV赛道长跑途中，他将视野放宽至妇婴、生殖等更广阔的检测市场，希望将公司打造成为守护妇婴健康的全能“小巨人”。
借助导流杂交技术平台优势，公司陆续开发出地贫基因检测试剂系列、STD检测试剂系列、耳聋易感基因检测试剂等核酸检测试剂盒，覆盖感染性疾病、遗传性疾病领域等。
2020年2月，公司全资子公司凯普化学研发的生殖道感染病原体核酸检测试剂盒(PCR+导流杂交法)取得注册证，可一次取样、同步检测6种性传播疾病10种亚型，应用场景主要在妇产科、男科、皮肤性病科、不孕不育科等。至此，公司STD核酸检测系列产品已形成单检、二联检、三联检、十联检的目前国内最齐全的多层次产品矩阵，进一步满足了临床诊断多样化的需求。
从“单项冠军”晋级“小巨人”，管乔中为公司精心制定了“核酸99战略”。“调研显示，中国取得注册证的检测试剂类型有近100种，也就是说要基本实现全覆盖，我们至少要实现99种的量级。目前我们获得药证的产品有近30个，且在HPV等多个市场已具备品牌优势，接下来只要做全产品系列，公司的竞争优势就会持续放大。”管乔中有信心，在三年内完成实现“核酸99战略”。
守正笃实，久久为功。管乔中憧憬着，在“核酸99战略”引领下，凯普生物“核酸检测产品+分子诊断服务”将相互赋能，源源不断为“小巨人”注入更多的骨血，令其茁壮成长，成为中国分子诊断的全能“专家”。
（文章来源：上海证券报）
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