美FDA紧急授权强生新冠疫苗 接种有望提速

作者： 钱童心

[ 根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的最新数据，截至目前，大约14％的美国人至少接受过一剂辉瑞/拜恩泰科或Moderna疫苗。 ]

美国FDA当地时间上周六晚给予强生公司的新冠疫苗紧急使用授权批准，这成为美国继批准辉瑞/拜恩泰科（BioNTech）和Moderna疫苗之后，批准的第三种对抗新冠大流行的疫苗。该疫苗适用于18岁及以上的成年人。

和辉瑞/拜恩泰科以及Moderna的疫苗两剂接种方案不同，强生公司的新冠疫苗采取的是单剂接种方案，简化了流程，并且该疫苗可以在普通冰箱冷曾温度下保存数月。美国联邦政府计划从本周起，向全国各州的药房和社区卫生中心分发近400万剂强生疫苗。

强生称对预防重症有效性接近100%

美国疾病预防控制中心（CDC）国家免疫与呼吸疾病中心主任南希·梅森尼尔（Nancy Messonnier）在与《美国医学协会杂志》（JAMA）的对谈中表示，强生的疫苗在很多情况下操作变得更加容易，易用性和可及性更强。

强生公司美国医疗事务副总裁理查德·内特尔斯（Richard Nettles）博士上周向众议院议员表示，该公司预计到3月底将能够提供2000万剂新冠疫苗。此前，强生已经与美国政府达成协议，到6月底将提供1亿剂新冠疫苗。

根据强生公司2月4日提交给美国FDA的疫苗数据，该公司研发的腺病毒载体Ad26新冠疫苗的保护水平因地区而异，疫苗的总体有效性为66％，在美国为72％，南美洲为66％，但在南非仅有57％。这意味着该疫苗在对抗南非发现的新冠变异株时，可能无法达到与对抗普通新冠病毒同等的效果。但是强生公司表示，该疫苗对新冠严重疾病以及死亡的预防有效性接近100%。

专家认为，预防新冠感染导致的严重疾病是最为重要的，这比实现群体免疫更加现实。“与实现群体免疫相比，降低疾病的死亡率和重症率是更加现实的目标，因为新冠住院患者人数增加可能会使得医疗系统不堪重负，加大疫苗接种率仍然是最好的方法。”日内瓦大学医学院全球卫生研究所所长、流行病学家安托万·弗拉欧（Antoine Flahault）对第一财经记者表示。

此外，疫苗的紧急使用授权批准与完全批准不同，疫苗要获得完全批准需要提交更多数据，通常需要6个月的时间。与辉瑞和Moderna一样，强生公司仅提交了两个月的疫苗安全数据，此外也提供了疫苗减少无症状感染的初步证据。

就在疫苗获得紧急授权批准前，强生公司的疫苗还报告了两例严重过敏反应，其中包括一名在南非的接种者。不过FDA疫苗和相关生物产品咨询委员会认为，没有发现强生疫苗存在特殊安全性问题。

根据FDA上周三发布的报告，头痛、疲劳和肌肉疼痛是接受疫苗接种的人群中最常见的一些副作用。FDA期待与疫苗相关的更多的研究，并称目前仍然没有数据确定新冠疫苗的抗体保护期能持续多久。

美国群体免疫有望加速实现

随着强生的新冠疫苗在美国获得批准，该疫苗也有望在全球范围内获得更为广泛的使用，因为它可以在正常的冰箱温度下进行运输和存储，因此与必须在低温下冷冻运输的辉瑞/ 拜恩泰科和Moderna的疫苗相比，分发更容易。

“如果单剂疫苗被证明有效的话，那么在物流方面将会拥有极大的便利性，尤其是对于一些偏远地区的疫苗分发会更有吸引力。”一位公共卫生专家对第一财经记者表示。

负责中国首个单剂接种腺病毒载体新冠疫苗研发的中国科学院院士陈薇上周末在接受央视采访时也表示：“一些疫苗需要超低温的保存，这在基础设施不全的地方很难普及，现在的腺病毒疫苗可在普通冰箱温度下保存，但仍然需要冷链。我们未来希望通过学科交叉做到非冷链、非注射。”

陈薇还表示，目前已经获得批准的疫苗都有有效性数据的支撑，但是如果希望减少疫苗接种的次数，只打一针，并且更快地产生免疫反应，那么腺病毒载体新冠疫苗是首选。

新冠疫苗加速接种有望使得一些国家能够更快地实现群体免疫。根据公共卫生信息学、计算与运营研究小组（PHICOR）的预测模型，撇开病毒变异以及疫苗抗体持续性等不确定因素，美国在保持目前疫苗接种率的情况下，可能会在今年7月达到70%的群体免疫门槛；如果美国到4月份每天接种疫苗的速度可以较目前实现翻番，达到300万剂的疫苗接种，那么可以在5月份之前达到群体免疫的门槛。

美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇（Anthony Fauci）认为，强生疫苗将有“改变游戏规则的潜力”。福奇预计，在同时接种强生疫苗和辉瑞/拜恩泰科以及Moderna疫苗的情况下，到今年夏末秋初美国将有70％至85％的人接种新冠疫苗，从而实现群体免疫；而如果没有强生的单剂疫苗接种，美国可能要到11月底或12月初才能实现群体免疫。

根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的最新数据，截至目前，大约14％的美国人至少接受过一剂辉瑞/拜恩泰科或Moderna疫苗，接受两剂疫苗的美国人只有6.5％。

但专家仍然警告称，在实现群体免疫之前，还有很多不确定的因素可能发生。比如人们并不确定疫苗抗体持续的时间有多长，并不确定会有哪些新的病毒变异会出现，也不确定疫苗对新变异株的保护情况，此外人们采取的限制措施也会影响群体免疫的实现。

一位公共卫生专家对第一财经记者表示：“如果疫苗对新冠变异毒株的保护性弱，那么变异毒株早晚也会流行开。所以加速抗变异毒株疫苗的研发仍然非常重要，因为从目前已有数据来看，已经上市的疫苗可能无法有效抵抗所有的病毒变异株。”

（王治强 HF013）