泽璟制药(688266.SH)将启动注射用重组人促甲状腺激素Ⅲ期临床试验

智通财经APP讯，泽璟制药(688266.SH)公告，公司根据注射用重组人促甲状腺激素(“rhTSH”)的Ⅰ/Ⅱ期临床试验研究结果，向国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)递交了两项Ⅲ期临床研究方案“重组人促甲状腺激素(rhTSH)用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的Ⅲ期临床研究”方案(方案号：ZGTSH003)以及“重组人促甲状腺激素(rhTSH)用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究”方案(方案号：ZGTSH004)并获得同意，公司将于近日启动rhTSH的Ⅲ期临床试验。

公告显示，注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)是公司自主研发的生物大分子药物，属于3类治疗用生物制品。

人体内源性的促甲状腺激素(TSH)是糖蛋白激素家族成员，主要在人垂体表达、分泌入血并和表达于甲状腺细胞和高分化的甲状腺癌细胞表面的hTSHR蛋白结合，可刺激碘摄取和有机化，以及甲状腺球蛋白(Tg)、三碘甲状腺原氨酸(T3)和甲状腺素(T4)的合成和释放。rhTSH与TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲状腺细胞的效应是增加放射碘的摄取，可以扫描检测或者放射碘杀伤甲状腺细胞。rhTSH激活也可以导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白(Tg)，甲状腺球蛋白是血液标本中甲状腺癌的肿瘤标志物。