君实生物(01877)子公司向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请

智通财经APP讯，君实生物(01877)公布，该公司子公司TopAlliance Biosciences,

Inc.已向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交了特瑞普利单抗(项目代号“TAB001/JS001”)用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请(Biologics

License Application，“BLA”)。

2020年9月，特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌获得FDA突破性疗法认定。由于获得该突破性疗法认定，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的BLA可向FDA滚动提交并获得滚动审评(Rolling

Review)。滚动审评是指药企在申请新药上市许可时，可以将申报文件分批次提交FDA进行审评，而无需等待申报文件全部完成后才向FDA提交申请，此举可缩短新药的审评周期。特瑞普利单抗成为首个向FDA

提交BLA的国产抗PD-1单抗。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。