近日，2021“声音·责任”医药卫生界人大代表政协委员座谈会在北京举行，会上全国人大代表，荣昌生物董事长王威东表示，关于完善突发重特大公共卫生事业中检验检测、体系检测、审评审批、评价、等级使用等方面的机制，以及提升药品监管应急处理能力，在抗疫过程中都积累了一些比较成功的经验。王威东希望这些成功的经验，能够推广到新药的审批，创新药的审批，以及罕见病药的审批过程当中，加快药品的审评速度，提高审评的质量
以下为文字实录：
（全国人大代表，荣昌生物董事长王威东）
我今天主要是谈这么三点意见，或者说建议，第一个是围绕今天这个主题说相关的制度改革建设的问题。大家都知道前不久中央召开了第十八次深改组的会议，在这个会议里面大概说了两个方面的任务，第一全面加强药品能力建设，第二要系统总结这次抗疫的经验做法，并且完善突发重特大公共卫生事业中检验检测、体系检测、审评审批、评价、等级使用这方面的机制，提升药品监管应急处理能力。
其中确实有一些比较成功的经验，在抗疫过程当中发挥了重大的作用，比如严审联动、附条件批准、紧急使用等方面做了一些有益的探索，而且效果也非常好。我们期待一些成功的经验，能够推广到新药的审批，创新药的审批，以及罕见病药的审批过程当中，加快药品的审评速度，提高审评的质量，我觉得这是一条，这一点至关重要。
大家都知道我们前几年药品审批制度改革大大提升了审评的速率、效率，但是在执行过程当中应该进一步完善，进一步补充，我觉得这些经验，特别是我们要落实好深改组的这些会议精神，把这些经验贯彻到我们日后的审评过程当中，这是第一个方面的意见。
第二个，就是要高度重视和关注生物医药科技创新成果转化、产业化，实现产业化的落地，支持高质量发展。大家都知道十三五、十二五期间，我们生物医药方面积累了一大批的国内国际领先的生物医药方面的科技成果，这些科技成果目前正处在成果转化、产品的商业化重要关口。在这个时候从国家和政府的层面上讲要帮助企业成功实现从科技创新到产品转化的过渡，从土地的供给生产基地的建设、融资渠道、人才队伍、市场转入等方面系统的考虑，精准失策，给予支持。
我觉得这个事情意义非常重大，不仅可以促使企业实现创新发展、增强研发投入的信心，同时还可以为经济高质量发展培育新的动能。
整个的商业化、产业化过程当中，我觉得有一个比较关键的环节就是集采的问题，刚才大家也都谈到这个事情，我就稍微说一下关于大分子药就是生物药的采购，生物药创新药物主要通过谈判的方式进入医保，我有两点建议，第一个在我们2020年2019年在大分子药创新药进入医保的时候，我们谈判的条件有一个限制，一定要批准多长时间，2019年已经批准一年以上，2020年大概限制的在7月几号以前批准的，我觉得硬卡批准的时间意义不是太大，创新药已经批准上市，就应该尽早进入系统，增加产品的可及性，使患者能够早日用上这些产品。
所以我建议只要是报名的时间来得及，不要管它是什么时间批准的，已经批准上市的药，报名开始了，你就可以参加。这是第一个建议。
第二个是关于综合统筹考虑生物制剂的特点，生物药研发的费用、周期、生产的成本、生产线的建设各个方面的投资都比较大，希望能够在价格谈判的时候充分考虑到生物制品，或者大分子药现在处于成长发展的一个初级阶段，面临的困难也比较多，充分考虑企业实际的承受能力，能够在价格和采购量或者其他方面有一个合理的平衡，这样能够充分调动企业创新的积极性。
同时我们注意到一些跨国公司，采取一些价格方面的策略，对中方的产品，特别是未来对威胁到他们地位的产品采取一些策略性的东西，我们要注意到这个倾向，给一个合理的定价，可以促进生物医药产业高质量发展。
第三个方面我想谈一下关于人力资源管理的问题，去年我记得参加这个会的时候我提过这个问题，提了问题以后，差不多一年了吧，没有太大的改善，对于我国的一些创新企业药品的审评，在审评审批制度省下来的时间在这方面又花了不少，这里面我觉得从制度上开始就是建议尽早出台人力资源管理条例的实施细则。
去年我提的一个建议里面有这条，科技部有关方面给答复的时候要尽快出台这个实施细则，但现在也没出来，我觉得应该尽快把这个细则出来，出来以后使我们对管辖的范围、工作流程、工作标准等方面进行一些规范，这样对今后的人力资源工作会有一个比较大的改进。该管的管起来，不该管的早点放行，特别是对于管辖范围，特别现在我们工作当中有体会。现在很多的创新型的生物制药公司都有一些外资成分，这些外资成分都是国际上的一些投资基金，公募的，私募的投进来。投了以后，有了外资成分以后，就拿着对外资企业、外方企业、外方机构来管。
实际上我们原来国务院的条例里面有关于实际控制这样一个概念，中方、外方的这样一个概念，我建议在这里面重点把实际控制的概念按照公司法的规定要求标准来确定哪些企业该管，哪些企业不该管，不能把管辖的范围扩的过大，一些中方实际控制的公司也拿着外方的机构来管，这样对这些企业来讲不太公平，对我们国家新药创新的进度、速度各方面也有一些不利的影响。
今天发言就说这些，谢谢各位，谢谢大家。
（彭立睿 HF019）
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