荣昌生物-B(09995)：国家药监局批准泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮在中国有条件上市

荣昌生物-B(09995)发布公告，公司自主研发的双靶向融合蛋白药物泰它西普(RC18，商品名：泰爱)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)在中国的有条件上市的批准，用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。

据公告披露，泰它西普(RC18，商品名：泰爱)获准上市销售是集团的一项重大里程碑，体现了集团在自身免疫疾病治疗领域的成就，也彰显了集团在生物药物开发领域的能力，并显示出集团强大的自主研发能力。

系统性红斑狼疮(SLE)是自身免疫性风湿疾病中死亡率及致残率最高的疾病之一。根据弗若斯特沙利文的资料，2019年全球SLE患病人口约为770万人，估计到2030年将达到860万人。

在中国，2019年SLE患者约为100万人，估计到2030年将增至约110万人。根据弗若斯特沙利文的资料，估计全球SLE生物疗法的市场规模将按复合年增长率26.8%由2019年的8亿美元增至2030年的108亿美元。泰它西普是近60年内在中国获批的第二个可用于SLE的全新生物制剂。

泰它西普(RC18，商品名：泰爱)是公司专有用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及人免疫球蛋白G (IgG)的可结晶片段(Fc)域构成。泰它西普靶向两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子：B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)，得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答，自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。

公司现正于多种适应症开展II期或III期临床试验，评估泰它西普，以探索其治疗各种自身免疫性疾病的潜力，旨在解决该治疗领域中大量未满足或未充分满足的医疗需求。公司现正于后期临床试验评估泰它西普，以探索其解决七大自身免疫性疾病的潜力，旨在解决该治疗领域中大量未满足或未充分满足的医疗需求。

（文章来源：智通财经网）