景峰医药获美国仿制药批件

景峰医药3月14日晚间公告称，公司控股子公司Praxgen Pharmaceuticals LLC (原Sungen Pharma， LLC，下称“Praxgen”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，Praxgen 向美国FDA申报的盐酸林可霉素注射液的简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)获得美国FDA审评批准，意味着公司可以生产并在美国市场销售该产品。

据了解，盐酸林可霉素注射液可用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染、盆腔感染及腹腔感染等，后两种病种可根据情况单用盐酸林可霉素注射液或与其他抗菌药联合应用。

盐酸林可霉素注射液作为多剂量无菌注射剂，其研发、生产壁垒较高。目前在美国市场销售的除了原研药生产商辉瑞公司外，仿制药生产商只有XGEN PHARMACEUTICALS DJB INC一家。根据IMS数据显示，盐酸林可霉素注射液2018年在美国市场的销售额为1600万美元，由于疫情及美国仿制药大环境影响，2020年销售额降至240万美元。

景峰医药表示，本次盐酸林可霉素注射液的获批将对公司进一步拓展美国无菌制剂市场、提升公司业绩带来正面影响。截至目前，Praxgen已经获得多个ANDA批件，将有助于景峰医药形成具有高技术壁垒的仿创药研发管线，成为公司国际化道路上的一大竞争优势。

（文章来源：中国证券网）