3月17日，和黄医药(Nasdaq/AIM: HCM)召开线上媒体见面会，公司首席执行官贺隽、首席营销官(中国)陈洪、首席科学官苏慰国和首席财务官郑泽锋参会，对其2020年最新研发及商业化进展作了详细说明，并对网传上市计划作出回应。
公司于近日公布了2020年财务业绩，全年收入为2.28亿美元，同比增长10.13%；全年净亏损达1.26亿美元，是连续第四年亏损。虽然仍处于亏损状态，但与2019年相比，和黄医药在产品研发及商业化上均有明显进展。
打破单一产品格局多项药物正在进行开发
和黄医药是一家创新生物制药公司，2001年创立于上海，2006年和2016年分别于伦敦证券交易所和美国纳斯达克上市交易，2019年曾向港交所递交招股书，后取消该上市计划。
2019年4月的招股书显示，公司当时只有一款上市产品--用于治疗三线结直肠癌的呋喹替尼胶囊(商品名：爱优特)，该药属于1类创新药，于2018年9月在我国审批上市，是一种小分子口服药物，能够限制肿瘤快速生长所需的血液供应。
公司收入高度依赖单一产品曾一度受到质疑，2016-2018年公司营业收入分别为2.16亿美元、2.41亿美元、2.14亿美元，有投资人士认为这表明其自身造血能力不足，商业平台利润单薄，难以支撑其研发投入。
而两年后的今天，和黄医药已拥有三款创新药物产品，两款已上市，一款即将获批。其中索凡替尼(商品名：苏泰达)于2020年12月30日通过新药上市审批，2021年1月14日发出首批订单货物。
据其首席科学官苏慰国介绍，在新药赛沃替尼的研发上，公司与阿斯利康公司做了license-out 交易，和黄医药负责其在中国的研发。目前该产品在中国新药上市申请已于2020年5月获受理，审批时间一般为一年左右，预计今年年中获得最终的上市申请获批。
对于后续新产品开发计划，苏慰国表示，包括赛沃替尼、索凡替尼、呋喹替尼在内，公司2021年在国内有9大产品管线正在进行临床研究，已上市药物主要是在不断拓宽适应症范围。
在三大产品之外，他对血液肿瘤HMPL689作了重点介绍，“该药物是一种PI3Kδ的抑制剂，已完成一期爬坡，结果令人鼓舞，目前注册性试验正在计划中，预计很快启动。”
与此同时，和黄医药也在积极实施国际化战略，除了在国内开展的临床研究，有6款产品正进行全球临床试验。
苏慰国说，“比如呋喹替尼结直肠癌研究，已获得美国FDA快速通道资格认定。而且公司也在探索结合国内外数据进行国外的上市申请，索凡替尼就用两个中国的三期数据进行美国NDA的申报，同时计划进行欧盟MAA的提交。”
商业化道路逐渐拓宽预计2025年盈亏平衡
毫无疑问，对于创新药企，研发能力是最重要的，但如果没有业绩支撑，可持续性堪忧。公司也意识到这一点，从2019年至今，和黄医药肿瘤商业化团队经历了从无到有的演变。
其首席营销官陈洪介绍称，公司肿瘤商业化运营团队从2019年开始建立，在不到两年时间里，该团队从当时90人左右迅速发展到超过420人。在未来两到三年中，公司商业化团队可能增至900至1000人的规模。
他表示，“公司商业化团队的发展是与产品和业务发展相匹配的，随生意的扩张而增加。”
公司首款上市产品爱优特(呋喹替尼)受益于获纳入2020年中国国家医保药品目录，2020年市场销售额较2019年增长91%，达到3370万美元。
2020年四季度，和黄医药从礼来公司手中收回在中国市场的商业化运营，当季度销售收入超过一千万美元。目前，针对呋喹替尼，公司正计划于未来两年内提交美国、欧洲和日本的NDA和MAA申请。
苏泰达(索凡替尼)在2021年1月于中国上市，已产生销售收入，1-2月销售额达490万美元。苏慰国指出，公司期望该产品能在今年年底医保谈判中进入国家医保目录。同时，该药也将于2021年完成美国和欧洲的上市申请。
赛沃替尼在中国最早获批时间是2021年二季度，和黄医药有权对中国销售收入收取30%特许权使用费。此外，与阿斯利康协议约定，如果今年赛沃替尼能够顺利上市，公司将会获得2500万美元里程碑收入。
公司认为，由于自有的商业化团队销售爱优特、苏泰达以及预计快要上市的赛沃替尼的销售，预计2021年肿瘤科的销售收入为1.1~1.3亿美元，上年同期为三千多万美元，增长幅度将达到4倍左右。
尽管公司的研发进展得顺利，但研发管线的增加也导致公司研发费用持续增长，2020年研发费用为1.7亿美元，较2019年增长26.48%。首席执行官贺隽表示，由于未来全球临床试验的开展，研发投入将继续提升，2021年可能达到3亿美元左右。
对于记者就2020年亏损进一步扩大的提问，贺隽回答称，“主要是由于研发开支持续增长，但如果未来取得商业化成功，我们认为应该可以平衡研发支出，希望在2024或者2025年达到收支平衡。”
郑泽锋对研发投入作了进一步解答，他说，“为了给索凡替尼在美国的商业化做准备，2021年将加大美国方面的研发投入，预计美国和中国的研发投入比例会逐渐靠拢。”
公司现金流较充足目前暂无相关上市计划
公司财报显示，2020年底账面现金为4.35亿元，较上年的2.17亿元增长近100%。首席财务官郑泽锋表示，这是由于去年公司通过私募基金和纳斯达克增发新股，已筹得3亿美元现金，因此公司现金流基本可以满足未来两年的研发投入。
贺隽强调，“和黄医药并不是一家很常规的生物科技公司，其实除了销售收入以外有很多途径可以支持研发费用，包括我们一些合资公司是归在其它业务底下，这些合资公司都有很充足的现金流支撑我们的研发费用。”
此外，对于记者就公司创新药纳入医保目录后价格下降的提问，贺隽回复称，“我相信价格政策并不会限制中国医药公司创新，仿制药公司可能会有压力，但对高度创新的企业暂无太大影响。”
陈洪对此进行了补充说明，“虽然进入医保目录后价格会大幅下降，但现在医保目录调整时间从三年降低到每年进行调整，创新产品上市后得以尽快进入医保目录，有助于快速收回成本再投入研发。”
对于市场最关注的回国上市计划，贺隽直言，“有关市场的谣传，说我们准备在哪个地区上市，目前还是在探讨阶段，没有具体的方案。我们希望找到好的机会，也会考虑在不同市场上上市。如果有一天我们到香港市场或者国内科创板上市，会考虑引进多一些基石投资者。”
（文章来源：经济观察网）
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