先声药业(02096.HK)国家药品监督管理局批准重组人血管内皮抑制素注射液恩度增加新适应症临床III期试验申请

先声药业(02096.HK)公告，于2021年3月19日，中国国家药品监督管理局批准(重组人血管内皮抑制素注射液)(“恩度”)增加新适应症的临床III期试验申请。根据该批准，公司计划开展重组人血管内皮抑制素注射液联合顺铂对比安慰剂联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腹腔积液的随机、对照、双盲的多中心Ⅲ期注册临床研究。

胸腹腔积液是恶性肿瘤的常见并发症，显著影响患者的生活质量和生存时间，顽固难治性的胸腹腔积液在临床上缺乏标准的治疗药物和方案，预后较差。

中国临床肿瘤学会抗肿瘤药物安全管理专家委员会、中国临床肿瘤学会血管靶向治疗专家委员会，于2020年9月在《临床肿瘤学杂志》发表了“重组人血管内皮抑制素治疗恶性浆膜腔积液临床应用专家共识”(以下简称“专家共识”)。专家共识汇总分析了恩度治疗恶性浆膜腔积液的转化研究、临床试验以及真实世界的实践经验。专家共识显示，恩度腔内灌注治疗恶性浆膜腔积液的疗效确切，能够显著抑制积液的产生，减轻有关临床症状，改善患者生活质量，有助于延长生存时间，且安全性和耐受性良好，在临床肿瘤学界已经获得广泛认可。

（文章来源：格隆汇）