智通财经APP获悉,3月22日,启明医疗-B(02500)宣布,其核心产品 --
经导管人工肺动脉瓣膜系统VenusP-Valve,已获得英国药品监管局(MHRA)特殊使用(special
use)许可,可在指定医疗机构进行使用。截至9时20分,涨3.86%,报价64.5港元,成交额6.45万。
特殊使用许可适用于临床急需且尚未有同类产品上市的医疗产品。根据英国医疗器械法规,为保障公众健康,出于人道主义考虑,允许尚未获得CE认证的医疗器械产品在特定期间于指定医院使用。VenusP-Valve已于2019年在欧洲申报了CE认证,目前处于审评阶段。此次特殊使用许可意味着,VenusP-Valve在尚未获得CE认证的情况下,可以提前进入英国市场。