基石药业-B(02616)：国家药监局批准普吉华®新药上市申请

智通财经APP讯，基石药业-B(02616)发布公告，中国国家药品监督管理局(药监局)批准普吉华®(普拉替尼胶囊)新药上市申请，用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。普拉替尼®由基石药业合作伙伴Blueprint

Medicines公司开发，是中国第一个获批上市的选择性RET抑制剂，同时也是基石药业首个商业化上市的产品。

ARROW研究是一项旨在评估普拉替尼在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的全球I/II期临床研究。ARROW研究资料显示，普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性，总体缓解率(ORR)为56%，中位缓解持续时间(DOR)未达到，6个月的DOR率为83%。安全性及耐受性良好，未出现与普拉替尼相关的不良事件导致的终止治疗或死亡。