中华网财经3月24日讯 香港和澳门特别行政区政府网站分别发布消息称，收到复星实业(香港)有限公司（以下简称“复星实业”）书面通知，一批德国BioNTech生产的mRNA新冠疫苗Cominaty（有效期至2021年6月）西林瓶封盖有关的包装瑕疵，BioNTech和复星医药(600196,股吧)已展开调查，为谨慎起见，各社区疫苗接种中心即日起暂停接种复必泰疫苗，直至另行通知。
据了解，复星实业为上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“复星医药”)控股子公司，涉事疫苗BNT162b2共有“210102”、“210104”两个批次。
随后，复星医药（600196.SH）发布公告称，2021 年 3 月 23 日晚间接 BioNTech SE(以下简称“BioNTech”)书面通知，BioNTech 注意到其生产供应中国香港和澳门的批号为“210102”的该疫苗产品中存在少量西林瓶封盖有关的瑕疵。本着对产品安全高度负责的态度，为确保疫苗的接种安全，BioNTech 和本集团已发起对该问题的原因调查，并已于 2021 年 3 月 24 日通知中国香港及澳门相关主管部门暂停接种批号为“210102”的该疫苗，直至调查结束。此外，出于谨慎性考虑，用于供应中国香港的批号为“210104”的该疫苗产品也将进行封存，不再发送至各接种点，直至另行通知。
根据《药品包装管理规定》药品包装（包括运输包装）必须加封口、封签、封条或使用防盗、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内；凡封签、标签、包装容器等破损的，不得出厂或销售。
另据《中华人民共和国疫苗管理法》第十条规定，国家实行疫苗全程电子追溯制度。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。
第四十条指出，疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
受上述消息影响，午后复星医药股价迅速跳水，跌幅一度跌一逾8％。截至3月24日收盘，报价37.66元/股，下跌5.78%。
据悉，该疫苗系本集团获BioNTech许可引进区域内(即中国大陆及港澳台)、针对新型冠状病毒的mRNA新冠疫苗。2021年1月及2021年2月，分别获认可于中国香港紧急使用及中国澳门卫生局特别许可进口批准。截至本公告日，该疫苗于中国大陆尚处于II期临床阶段。
根据《疫苗临床试验技术指导原则》显示，人体临床试验分为四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期。Ⅰ期重点观察安全性，观察对象应健康，一般为成人；Ⅱ期试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否能获得预期效果（通常指免疫原性）和一般安全性信息；Ⅲ期试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性，该期是获得注册批准的基础；Ⅳ期临床试验是疫苗注册上市后，对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价。
资料显示，Biontech Se 是德国一家生物技术公司，主要致力于癌症、传染病和其他严重疾病的治疗和预防性免疫疗法的研究和开发。 2020年上半年，BioNTech 为复星医药贡献净利润人民币 33,425 万元，占复星医药利润总额的 14.52% 。
中华网财经从复星医药财报中获悉，美国东部时间 2020 年 3 月 13 日、北京时间 2020 年 3 月 20 日，复星集团控股子公司复星医药产业与 BioNTech 签订《Development and License Agreement》，约定复星医药产业获得 BioNTech 独家许可，在区域内(即中国大陆 及港澳台地区)独家开发、商业化基于其专有的 mRNA 新冠疫苗技术平台研发的、针对 COVID-19 的疫苗产品，复星医药产业将根据约定向 BioNTech 支付至多 8,500 万美元的许可费(包括首付款、临床 开发注册及销售里程碑款项)，并在约定的销售提成期间内按该产品毛利的 35%支付销售提成。
同日，复星实业与 BioNTech 还分别签订了《Binding Term Sheet》、《Subscription Agreement》，约定复星实业以 31.63 美元/股的价格认购 BioNTech 新增发行的 1,580,777 股普通股，认购金额约为 5,000 万美元。紧随本次投资完成时，复星实业持有 BioNTech 经扩大后股份总数的约 0.7% 。
（李显杰 ）
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