3月24日，抗肿瘤全产业链第一股东曜药业-B(01875)举行2020年业绩发布会。
据了解，2020年东曜药业实现收益为人民币2249.1万元(单位下同)，净亏损约2.88亿元，同比下降4%。
目前，东曜药业在研产品管线合共13个，包括生物药如TAB008(抗VEGFmAb)、TAB014(抗VEGFmAb)、TAY018(抗CD47mAb)以及ADC如TAA013(抗HER2ADC)等，适应症涉及非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、宫颈癌等多项高发癌种。
2020年，公司核心产品单抗药物TAB008、ADC药物TAA013达成关键里程碑；积极推进创新型药物开发及合作，建成集单抗和ADC药物于一体的研发及产业化平台；快速拓展CDMO/CMO业务，为公司未来发展创造新的动能。
具体来看，TAB008，发布临床III期试验结果，有效性、安全性、免疫原性和药代动力学特征与原研贝伐珠单抗相似。该药物按新《药品注册管理办法》递交上市申请并于2020年9月获得NMPA受理(注：已于2021年1月完成上市前药品注册核查)，预计2021年获批上市。
TAA013，作为国内第一个进入III期临床的T-DM1类ADC药物，已于2020年7月完成首例受试者入组，临床招募顺利进行中。
TAB014，III期临床试验申请(IND)提交美国FDA，获得许可后将免于II期临床试验，直接开展III期临床(注：FDA已于2021年1月发出III期临床试验申请(IND)的许可)。
TOZ309(替莫唑胺胶囊)，完成上市前药品注册核查，预计2021年上半年获批上市。
商业化生产布局方面，2020年，ADC药物商业化原液车间建设完成，已完成多批ADC药物临床用药生产。期内，化学药物生产车间完成GMP符合性核查，为化学药物商业化生产奠定基础。
东曜药业CEO刘军博士表示，东曜药业在打造产品管线以外也完成了产业链、价值链的布局。从新药研发到临床前研究，到临床研究，到商业化生产，以及法规申报，建设了一个完整的产业价值链。
东曜在过去十年中开发了自主三大技术平台，主要包括治疗性的单抗和ADC药物技术平台，和以基因工程为基础的治疗技术平台，以及小分子的创新给药技术平台。这其中单抗和ADC技术平台是公司业务的重中之重。
刘军重点介绍了公司ADC药物的发展情况。他表示，目前核心产品TAA013的ADC项目已经在临床三期的阶段，按计划2022年提交新药申报，希望在2023年按照计划获得新药的获批。另外也增加了ADC项目的投入，包括我们TAE020是创新的ADC靶点，治疗急性骨髓瘤的白血病，目前也在临床前。
展望未来，东曜药业主要将发展的侧重点集中在三个方向。第一，强化ADC平台的优势，无论是从产品的临床进展以及产品管线上，都更加聚焦ADC。第二，更加完善商业化生产能力，建设一站式完整的ADC的商业化生产平台。强化产品管线创新度，积极采取合作和国际接轨的主流方式进行新药的开发。第三，公司会开放技术平台，增强CDMO和CMO的业务合作，提供多元化的现金流，积极寻找策略合作伙伴，推动产品合作开发和海外授权。
以下是东曜药业业绩会问答实录。
问：公司未来研发费用的计划？
答：2020年，公司的研发费用是2.35亿元，2021年会在此基础上根据新项目的评估情况进行调整。
投入的方向主要包括：第一，三期临床的收案以及相关的临床费用；第二，公司持续关注的一些新的创新靶点产品管线，会采取稳健的方式来评估投入；第三，CDMO/CMO业务，工艺正在持续精进，这一块业务公司在打造平台方面希望与更多具有创新实力的药企合作。
补充：关于TAA013三期临床的费用，在公司当时进入三期临床的时候，原研药适应症在中国还没有获批。所以公司整体的ADC项目的三期临床的费用相对非常的经济，因为我们不需要和Kadcyla进行临床三期的对比，这样使我们省掉了非常大的三期临床费用。对于其他后来者，在这个领域上再做同样的三期临床需要面对很高的资本投入门槛。这样也使公司的ADC013项目在整体上具有更大的优势。
问：CDMO、CMO业务，与其他生物科技公司的合作方式，有怎么样的考量？
答：针对CDMO业务东曜一直以来就拥有这样一个优势，无论是在单抗大分子以及化药方面，因为公司拥有领先的商业化生产的技术能力和平台。公司跟开拓药业的合作早在2016年的时候就开始了，作为当时国家推行MAH试点，东曜和开拓的案例成为江苏省第一家和国内第三家，实际上也是一个真正的国内第一个MAH的试点案例。
随着开拓药业的药品适应症的拓广和临床三期的大量需求，公司在积极支持开拓药业这方面的需求，以CDMO的合作模式。另外，我们之前就是一个比较单纯的一个服务的方式。随着药品进入后期，以及将来获批以后的商业化，公司期待跟开拓有更长期的合作。
其实在最近应用新冠适应症的药品拓展的应用，开拓对生产的需求急剧增加。所以公司也在应用开拓的要求，提升我们的生产能力。所以，公司希望和开拓能够更长期的合作，无论是在临床药品生产还是接下来马上要到来的商业化生产，都会有一个长期的合作。
另外，东曜在CDMO业务深也有重新的定位和布局，公司会持续投入和扩大这方面的资源，把CDMO作为发展的一个方向。
公司从去年下半年和今年上半年积极的推广CDMO的服务，得到了初步很好的回馈，目前的订单已经远远超过了去年总体完成量。所以在第一季度就看到了很好的趋势，公司非常有信心东曜在CDMO的领域能够在国内有非常耀眼的业绩。
问：TAB008预期今年下半年会获批，在生物药集采方面公司有没有相关信息可以分享？
答：大家去年开始非常关注大分子生物药的集采，预期公司能够在集采实行前实现药品获批上市。如果这样的话，东曜有非常好的竞争态势，使药品迅速的进入一个大规模市场，占领市场份额，这对公司TAB008产品的销售应该是一个利好消息。
问：TAB008与国产类似药物的竞争格局？该产品是否有何规模更大的药企进行合作的可能？
答：TB008贝伐珠生物类似药这一款目前国内企业获批上市的就是齐鲁和信达。齐鲁去年业绩非常亮眼，2020年有18亿的销售，所以可以看到国内市场巨大。此外，国产的生物类似药的市场占有率迅速的替代了原研药，我们对市场非常乐观和有信心。
在竞争当中，我们项目的成本是具有优势的，公司已经准备好了大规模的商业化生产的能力，可以使我们在生产上迅速满足市场需求。
销售方面，公司目前调整了销售策略，会和具有在国内具有非常强销售能力的大型药企或销售公司合作，我们持续和潜在合作伙伴谈判中，取得了不错的进展。
从ADC角度来讲，公司自己的ADC项目，在国内率先进入临床三期。公司对标的Kadcyla目前年销售额达到15亿美金以上，成为名副其实的一个重磅产品。公司对标的这款药物在国内也具有很大的前景。
关于ADC产品东曜的优势在于：第一，有ADC产品的开发能力，同时也有已经几乎完备的商业化的生产能力，无论是从单抗还是ADC的角度，公司生产优势是非常明显的。另外ADC的竞争格局从国家的政策来讲，它还是不同于生物类似药的，它是按照新药来作为申报，整体的策略也不会很快的纳入集采的范围。因为目前在国内这一款TDM1类的产品当中，第一竞争者很少，第二公司也是处在最前列的。所以公司这个产品在将来获批销售的盈利方面非常乐观。
问：CDMO业务在2021年的展望？
答：东曜之前在打造产品管线的同时，打造这样一个完整的技术平台，这使公司在转向CDMO的方向有很好的基础，在国内有非常好的竞争优势。
目前来讲，除了以前长期合作的客户以外，公司还在积极开展新的客户。目前来讲接到应用新冠适应症这样一个生物药的临床大规模生产的需求，使公司在CDMO业务上有非常好的加速。
目前，公司CDMO订单已经远远超出了去年CDMO的营收。预期在今年年底公司的CDMO业务相比去年会有数倍的增长。
（文章来源：智通财经网）
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