复宏汉霖(2696.HK)3月26日发布2020年度业绩,报告期内公司实现营业收入约人民币5.876亿元,较2019年度增长约546%,来自多款产品陆续商业化带来的销售收入、向客户提供的研发服务及授权许可收入。截至目前,复宏汉霖已成功在中国上市3款产品,在欧盟上市1款产品,2款产品获得中国新药上市注册申请受理。
截至2020年末,复宏汉霖在中国和欧盟成功上市的产品包括:中国首个生物类似药汉利康(利妥昔单抗)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac)和公司首款治疗自身免疫疾病的产品汉达远(阿达木单抗)。
汉利康可用于非霍奇金淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病的治疗,于2019年2月获得中国国家药监局(NMPA)上市批准,上市两年以来已惠及逾3万名中国患者。汉利康国内的商业化销售由复星医药旗下公司江苏复星负责,截至2020年末,已完成了全国30个省市的医保开通,并于其中28个省市完成正式挂网/备案采购,在近七成核心医院实现进药。2020年度,汉利康在注册审批方面也取得了重要进展,先后完成了2000升生产规模的扩容,新增500mg/50ml/瓶产品规格等,并成功外推了两项新适应症。
汉曲优于2020年7月和8月同步在欧盟和中国获批上市,用于乳腺癌和胃癌的治疗,上市以来商业化进展迅速。作为首款由公司商业化团队主导销售推广的产品,获批后仅6个工作日,汉曲优便完成了在国内多家医院的首处落地。截至目前,已开通全国所有省份的医保准入,于28个省市完成招标挂网。
汉达远于2020年12月获NMPA批准上市,可用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。该产品上市后的国内商业化销售由江苏万邦负责,目前已经成功完成22个省市挂网。2021年1月,汉达远的新增葡萄膜炎适应症补充申请获NMPA受理。
除了上述三款已经商业化的产品,复宏汉霖积极推进候选产品进入商业化阶段,HLX04贝伐珠单抗生物类似药和HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎(RA)适应症的上市注册申请已分别获得受理,两款产品有望于2021年第四季度和2021年/2022年上半年在中国获批上市。
另外,据披露,截至目前,公司已有21个产品和2项单抗联合治疗方案在全球范围内获得超过30项临床试验批准,并在中国、欧盟、澳大利亚、乌克兰、菲律宾、土耳其等全球多个国家和地区就10个产品、8个联合治疗方案同步开展20多项临床试验。
(文章来源:证券时报网)