基石药业-B(02616)精准抗癌药物RET抑制剂普拉替尼获批

智通财经APP获悉，中国国家药监局（NMPA）药品注册进度查询结果最新公示，基石药业-B(02616)申报的RET抑制剂普拉替尼（pralsetinib）新药上市申请审评审批状态已更新为“审批完毕-待制证”，批准文号为：国药准字HJ20210018，这意味着该药已正式获批。公开资料显示，该药本次申请的适应症为既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

据悉，普拉替尼是Blueprint Medicines开发的一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异（包括可预见的耐药突变）的口服精准疗法，它能够特异性强力抑制驱动许多癌症类型的RET变异。2018年6月，基石药业通过合作获得了普拉替尼在大中华区的独家开发和商业化授权。

根据公开资料，普拉替尼的这项上市申请是基于一项开放标签、多中心的全球性1/2期临床研究，该研究旨在评估普拉替尼在RET融合阳性NSCLC的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。研究数据显示，普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性，患者的总体缓解率（ORR）为56%，且安全性及耐受性良好，未出现与普拉替尼相关的不良事件导致的终止治疗或死亡。

另外，普拉替尼用于RET突变阳性的晚期或转移性MTC患者系统性治疗的申请已于2020年12月被CDE纳入突破性治疗品种。