百时美施贵宝(BMY.US)和bluebird bio(BLUE.US)联合开发靶向BCMA的CAR-T疗法获FDA批准

智通财经APP获悉，百时美施贵宝(BMY.US)和bluebird bio公司(BLUE.US)近日宣布，美国FDA已批准双方联合开发的靶向B细胞成熟抗原的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞免疫疗法Abecma（idecabtagene vicleucel）上市，用于治疗已经接受过四种以上前期疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成年患者。这是获得FDA批准的首个靶向BCMA的CAR-T细胞疗法。

美国FDA对Abecma的批准是基于来自关键性2期临床试验KarMMa的数据，在这项研究中，可评估疗效人群的总缓解率（ORR）为72％（95％ CI：62%-81%），并且28％的患者达到了严格的完全缓解（sCR; 95％ CI：19%-38%）。

据悉，此前，Abecma已获得FDA授予的突破性疗法资格，并获得欧洲药品管理局的PRIME认定。