亿帆医药：子公司向FDA提交在研生物药品许可申请

3月31日早间，亿帆医药(002019)传出消息，子公司在研生物药品F-627项目迈出重要一步。

公告显示，北京时间2021年3月30日晚间，亿帆医药控股子公司亿一生物医药开发(上海)有限公司(以下简称“上海亿一”)已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交其Ryzneuta(也称“F-627”)生物制品许可申请(BLA)。按照美国药品注册相关法律法规的规定，FDA将在60天内回复是否接受该品种的上市审核，回复通过后即进入技术审核。

对此，上海亿一相关人士表示，这对公司来说是一项重要里程碑，同时也证明了我们完全有能力开发一种新型生物药物，并将其从试验室推向全球市场。我们有幸成为中国第一家提交完整BLA申请的公司，是我们自己的团队帮助实现了这一目标，这让我们感到很高兴。通过提交BLA申请，我们期待与合作伙伴进行合作，为CIN患者提供Ryzneuta。

据了解，Ryzneuta是用于治疗化疗致中性粒细胞减少症(CIN)的新型治疗方案。中性粒细胞减少症是各种化疗的常见副作用，其症状是中性粒细胞这种抗感染的白细胞水平偏低。Ryzneuta通过让这些关键的白细胞增殖，增强免疫系统的抗感染能力，从而预防有可能出现的可能影响治疗结果的化疗剂量减少和延迟问题。

亿帆医药称，此次F-627向美国FDA提交BLA申请，标志着上海亿一成为中国首家在国内、国外均完成I期、II期及III期临床试验并申报BLA的生物制药公司。

实际上，为了F-627项目研发取得进展，上海亿一经历了长达数年的探索。2018年1月，上海亿一完成了F-627首个在美国开展的III期临床试验(下称“04 试验”)，并达到预设主要疗效终点，受试者耐受情况良好，安全性达到预期。2020年1月，上海亿一收到在中国开展的F-627的III期临床试验《统计数据图表合集》，统计结果表明，F-627中国III期临床试验的有效性结果，已全面达到临床试验预设评价标准，疗效与对照药品(原研进口药品重组人粒细胞集落刺激因子)相当。

2020年6月，上海亿一收到在美国及欧洲开展的第二个国际III期临床试验(下称“05试验”)《统计数据图表合集》，结果显示，第二个国际III期临床试验成功达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，药物疗效与对照药品相当；2020年7月，公司完成了05试验有关免疫原性的中和抗体检测，结果为阴性，标志着无药物相关的抗体产生；自此，F-627 国内外开展的I期、II期及III期临床试验，均圆满达到临床试验预设目标。

亿帆医药表示，如F-627获得美国FDA受理，还需经过美国相关部门进行技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等核查程序，能否获批上市尚存在不确定。本次申报新药上市对公司近期业绩不会产生影响，如未来获批，对公司业绩将产生积极影响。

（文章来源：证券时报）