万春医药(BYSI.US)宣布向FDA、NMPA提交首个原创新药普那布林上市申请

智通财经APP获悉，3月31日，万春医药(BYSI.US)宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）和中国药品监督管理局（NMPA）提交首个原创新药普那布林（Plinabulin）的中、美新药上市申请（NDA）。通过此前公开消息推测，本次上市申请适应症为重度中性粒细胞减少症（CIN）。

3期研究结果显示，普那布林+培非格司联合治疗显著降低了患者在化疗第一周期重度CIN的发生率：在联合治疗组中，第一周期4级CIN的预防率超过100%；联合治疗组中未发生4级CIN的患者百分比为31.5%，而对照组这一数值为13.6%，具有统计学显著差异。

值得一提的是，2020年下半年，中国国家药监局和美国FDA分别授予普那布林治疗CIN的“突破性治疗品种”、“突破性疗法认定”。