基石药业两款新药获批上市

截至4月1日，“人民金融·创新药指数”报1516.03点，在最近一个发布周期内上涨了0.92%。

在3月26日至4月1日的发布周期内，基石药业的阿伐替尼片获批上市，成为中国首个获批的针对PDGFRA外显子18突变型GIST的精准治疗药物；同时，来自信立泰、恒瑞医药等企业的7个创新药获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。这些新成份的纳入推动了“人民金融·创新药指数”的走高。目前，“人民金融·创新药指数”的成份样本共有801个。

基石药业两款新药上市

3月31日，基石药业再传喜讯，其创新药阿伐替尼片在中国获批上市，成为中国首个获批的针对PDGFRA外显子18突变型GIST的精准治疗药物。这是继“普拉替尼”3月24日获批之后，基石药业国内第二款获批上市的新药。

阿伐替尼片是全球同类首创KIT/PDGFRA抑制剂，该药物在美国提交了针对晚期和惰性系统性肥大细胞增生症的新药上市申请，有望在未来3~6个月内获批该适应症，惠及患者。

两款新药集中获批，对基石药业来说是颇具里程碑意义的。根据基石药业的财报，除了普拉替尼和阿伐替尼，还有多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段，公司还计划每年提交1~2份新药临床试验申请。

多个新药

在美国获批临床

在3月26日至4月1日的发布周期内，来自信立泰、恒瑞医药等的创新药获批中国临床试验，包括5个化药、1个生物药和1个中药。

3月30日，信立泰的SAL0104胶囊获批临床。SAL0104胶囊为凝血因子XIa抑制剂，拟开发适应症为预防、治疗血栓性疾病。信立泰称，相较同类产品，凝血因子XIa抑制剂在降低血栓发病率的同时，兼具出血风险小的特点。近年来信立泰深耕心脑血管领域，在研创新药还包括SAL007、恩那司他片、S086及SAL092片等。SAL0104胶囊上市后，将进一步满足潜在的临床需求，丰富公司心脑血管领域的创新产品管线。

3月26日，恒瑞医药1类新药HRS2543片获临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。HRS2543是一款ERK抑制剂。ERK激酶是MEK激酶的唯一下游靶点，靶向于ERK靶点的抑制剂能够有效阻断RAS-RAF-MEK-ERK信号通路，同时能够有效逆转由上游BRAF、MEK突变而导致的耐药。此前国内同类产品已有贝达药业的BPI-27336、中科院与上海海和联合开发的HH2710以及和记黄埔的HMPL-295S1获批临床。

为将药物分子的商业价值最大化，不少创新药企业将目光投向国际市场，近年来在海外开展临床试验的中国药企数量不断增加。最近，石药集团、天境生物等全球首创新药在美国获批临床试验。

3月29日，石药集团公告，首创在研药物JMT601获美国临床试验批准，将就晚期非霍奇金氏淋巴瘤开展临床试验。就在不久前的3月24日，JMT601刚获批中国临床试验。根据公告，JMT601是全球首个已进入临床阶段的具有协同靶向结合效应的双特异性SIRPα融合蛋白，石药集团亦正计划于美国进行1期临床研究。

3月30日，天境生物与韩国ABL Bio公司共同宣布，双方合作开发的靶向Claudin 18.2和4-1BB的双特异性抗体TJ-CD4B获美国FDA批准开展1期临床研究。基于独特的结构，TJ-CD4B既增强了抗肿瘤免疫力，也降低了因4-1BB广泛表达而过度激活T细胞引起的临床毒性，有望成为胃癌和其他Claudin18.2阳性肿瘤的潜在新型疗法。据悉，天境生物还计划于今年在中国开展TJ-CD4B的相关剂量爬坡研究。

（文章来源：证券时报）