全球第三大脊椎医械公司纽瓦索器材(NUVA.US)是家怎样的公司？

本文来自 微信公众号“思宇医械观察”，作者：李瑛。

纽瓦索器材(NUVA.US)成立于1997年，总部位于美国加州圣迭戈，通过开发颠覆性的微创手术产品和类颈椎置换器械，在不到10年的时间里从一家初创公司发展成为全球第三大脊柱医械公司。公司的旗舰产品XLIF(极外侧椎体融合术)在业界享有盛誉，2020财年公司销售额逾11.68亿，位列“2020全球医疗器械100强”榜单62名，我们今天就来一起了解下该公司的发展史。一、行业背景脊柱是人体骨骼的核心，为人体提供结构支撑和灵活性。脊柱功能障碍疾病主要分为四大类：退行性疾病、畸形、创伤和肿瘤。NuVasive最大的市场及业务主要围绕小关节及椎间盘的退行性疾病。这两类情况都可导致背部、颈部疼痛，及引发的四肢疼痛。医生对于上述疾病的治疗，主要依据患者脊柱功能障碍的严重程度及患病时间。开始阶段，医生会建议采用卧床休息、服药、运动、理疗、脊椎按摩治疗及类固醇注射等保守治疗方式。但对保守治疗无效的患者，最终就需要进行脊椎融合手术。传统的的脊椎融合外科手术，大部分使用从前路或者后路进入的脊柱开放技术，这些手术往往需要在患者胃部或者背部开个大口子，以便医生进入和看见脊柱和周围区域。这些开放性手术创伤性大、手术时间长并且极为复杂，经常还伴随大出血、大范围组织损伤、长期的住院治疗和康复时间。NuVasive通过开发颠覆性的微创手术产品和类颈椎置换器械，重新定义了脊柱外科手术市场。二、源于骨外科医生的一个点子1997年7月21日，NuVasive在加州圣迭戈(SanDiego)正式注册成立。公司最早由加州圣迭戈当地的一名骨外科医生创立。这名医生不是什么脊椎领域的专家，在运动医学上反倒拥有更多的背景。他提出将神经生理学与脊柱器械结合起来的点子，具体来讲，就是让仪器变得更智能好检测出神经数据并安全地穿透病理部位。在一次儿童足球比赛上，这名骨科医生碰巧遇到了一名当地的风险资本家并聊到了他的这个点子。听了医生的这个想法后，这名代表EnterprisePartners的风险资本家决定为医生提供一些初始种子资金。 Enterprise Partners当时和硅谷知名风投公司KleinerPerkins(凯鹏华盈)有很多交易，因此这个公司也在他们的交易中。三、公司事实创始人Alexis V. Lukianov1999年，Kleiner Perkins找到Alexis V.Lukianov先生，邀请他担任NuVasive的总裁兼CEO。AlexisV.Lukianov先生就读于新泽西州立大学罗格斯分校，在骨科行业拥有30多年的经验，并拥有近25年的高管经验。加入NuVasive之前，他曾先后在BackCareGroup，Inc.担任创始人和董事长兼CEO，帮助美敦力建立了Medtronic SofamorDanek，并担任执行总裁将其带领为世界上最大的脊柱公司。此外，他还领导了Smith&Nephew的骨科业务部门，并管理了StrykerCorporation和Meadox Medical的骨科合资企业。Kleiner Perkins找到Lukianov时，Lukianov和上任雇主Medtronic SofamorDanek签署的三年期竞业协议刚好结束。Lukianov对NuVasive将神经生理学与脊柱器械结合起来的这个全新点子很感兴趣，他觉得该想法将有可能带动微创脊椎外科领域的起飞。接手NuVasive的时候，公司前期也做了点漂亮的工作，并获得了一些初步的专利。不过，更为吸引Lukianov的，是不管是在企业文化层面，还是在哲学和意识形态上，他都能获得一个从头建立一家公司并将其提升到他能达到高度的机会。后来公司发展事实证明，Lukianov先生是NuVasive在全球脊柱市场成功的关键因素，他为公司塑造了独特的绩效文化，注重产品创新速度，并强调以“绝对响应”为行业提供领先服务，这为企业创造了可持续的竞争优势。在他长达14年的领导下，NuVasive从一家真正的初创公司，到2014年5月在纳斯达克上市(NASDAQ:NUVA)，并成长为目前全球第三大脊椎医械公司。公司收入从2004年公司上市的3900万美元增长到2014年的7.62亿美元，10年时间公司收入增长了近20倍。2015年4月，NuVasive公司宣布Alex Lukianov因违反公司人员和费用报销政策而辞职，离职后，前LifeTechnologies董事长兼首席执行官Greg Lucier继任其担任董事长兼CEO。目前，Lukianov在FusionRobotics公司担任董事长，该公司开发用于脊柱手术的机器人辅助设备。2019年1月，ChrisBarry被任命为NuVasive公新任CEO，此前他曾担任美敦力第二大业务部门(年收入55亿美元)外科创新部高级副总裁兼总裁。四、公司的主要收购事件近年来，NuVasive通过收购市场上的现有产品，及与大型医械公司结成战略伙伴关系，紧抓国际国内扩张机会，持续为市场提供能提升患者治疗效果、缩短住院和康复时间、降低医疗系统总成本的新产品，这些努力进一步提升了公司产品在全球的市场渗透。2016年，NuVasive先后收购了Biotronic NeuroNetwork和Ellipse技术。通过收购BiotronicNeuroNetwork，公司扩展了IOM(术中检测系统)业务的服务范围。Ellipse主要产品为骨科手术器械，包括用于治疗早期脊柱侧弯的Magec-Eos脊柱支撑和牵引系统，以及用于治疗肢体长度差异的Precice肢体拉长系统。通过收购Ellipse技术，NuVasive可基于后者的MAGEC技术平台推出更多创新产品，同时也加快了其进入小儿和特发性脊柱畸形领域的速度，扩大了公司在国际市场的参与。

(图：NuVasive MAGEC®)此外，2016年NuVasive还从SafeRaySpine收购了LessRay软件技术组件。LessRay软件可集成到当前的C-arm外科医生工作流程中,该技术利用算法驱动图像配准并启用放射线照射管理,在不损失术中图像视觉准确性的前提下，帮助外科医生和医院工作人员解决辐射曝露问题。

(图：Nuvasive LessRay®)2017年，NuVasive收购了Vertera Spine。VerteraSpine是一家私有医疗器械公司，使用专利技术开发高度创新的椎间融合器植入物——多孔聚醚醚酮(PEEK)技术，并进行商业化。通过收购VerteraSpine，公司可通过提供聚醚酮(PEEK)和钛材料多孔体间技术，满足外科医生对椎体间植入物的需求和偏好。

(图：多孔聚醚醚酮(PEEK)技术)同年，NuVasive还收购了术中神经生理监测服务提供商SafePassage(在美国拥有550名神经生理学家和监督医师),借此巩固其作为全球最大IOM外包服务提供商的地位，并增加了公司神经监控平台的应用率。

2018年，公司和Siemens Heathineers(西门子医疗系统有限公司)结成脊柱精度合作伙伴关系。通过结合西门子医疗的Mobile 3DC-arm(移动三维C臂)和Pulse platform平台技术，NuVasive促进了手术室工作流程效率并提高了微创脊椎手术的精确性。

2019年2月，据英国《媒体》披露，施乐辉公司(Smith &Nephew)就收购NuVasive公司一事进行谈判，交易总额或超过30亿美元。五、公司的业务范围及产品组合NuVasive目前拥有90多个产品，包括通路设备(AccessInstruments)、可扩展材料(Expandables)、椎间植入物(Interbodies)、固定产品(Fixation)等四大类。通过不同的产品组合和集成技术，NuVasive能够提供脊柱前路、后路和颈部微创手术的完整综合解决方案，帮助治疗椎间盘退变、腰椎管狭窄、退行性腰椎滑脱、颈椎间盘退变、早发性脊柱侧弯和四肢长度差异等疾病。

通路设备(Access)主要包括MaXcess®综合分切刀片牵引器系统;椎间植入物(Interbodies)包括Cohere® TLIF-O,Cohere® TLIF-A, Modulus® ALIF, Cohere® XLIF1等;可扩展材料(Expandables)包括MOD-EX™ XLIF,MOD-EX™ PL1等;固定产品(Fixation)包括Reline® Cervical, Reline® One1等。集成技术包括：Pulse platform1 (脉冲平台)，3D Navigation Lessray® (3D导航)，Intraoperativeneuromonitoring (IONM，术中神经监测) 及Bendini® Integrated Global Alignment®(iGA，整体对准平台)。

(图：Pulse平台(左)、iGA技术)其中，Pulse平台集成了术中神经监测和导航系统，能使用较小的阵列和运动警报减少误差和变率。平台采用基于应用程序的环境以整合脉冲机器人的未来技术，可与市场上的所有竞争系统匹敌。iGA综合整体对准平台，使外科医生能够自信且可重复地计算、校正和确认最佳的脊柱对齐方式。

NuVasive提供的三大类手术综合解决方案包括：(一)前路(Anterior)：该领域的全球市场机会约为9亿美元，为公司关键的增长动力。主要产品包括：由SurgicalIntelligence™系统提供支持的X360™系统，系统包含XLIF®，XALIF™，XFixation™。X360™系统是一种综合性的单侧卧位手术方法，是脊柱外侧手术的领导者。通过在术中采用现代的、侵入性较小的技术，为患者提供特殊护理并节省大量手术时间，同时也提高了OR工作流程和效率。XLIF®技术是通过身体侧面进行的最小破坏性外科手术。XALIF™允许从前路进入脊柱前部椎间盘，并为外科医生提供了清晰的腰椎入路。XFixation™固定术旨在在整个愈合过程中(重新)对准和稳定脊柱节段，从而实现融合。

(图：X360™系统)(二)后路(Posterior)该领域的全球市场机会约为16亿美元，为公司重要的增长动力。主要产品包括：MAS®TLIF、MAS Midline和Advanced MaterialsScience™。MAS®TLIF最大通路外科手术(MAS®)经椎间孔腰椎椎间融合术(TLIF)，是一种外科手术程序，旨在通过较少破坏性的外科手术程序，提供脊柱稳定性并帮助患者减轻下背部和下肢的疼痛。MAS®TLIF集成技术提供了一个完整的手术解决方案，包括通路、椎间融合、固定、生物制剂和计算机辅助手术。

(图：MAS®TLIF集成技术)MAS Midline中线手术是一个椎间融合术的中间方法，切口比“开放式”椎间融合术小。该程序旨在通过最大程度地减少肌肉破坏，减少术后入路相关的肌肉疼痛，使患者更快康复。Advanced Materials Science™为拥有专有表面和结构科技的植入物，用于增强术后融合。主要产品包括Cohere®、 Coalesce™和Modulus。其中，Cohere®是市场上唯一可用的多孔PEEK椎间植入物，引入了首创的多孔结构，旨在促进骨骼向内生长，同时总体上保持PEEK的生物力学和成像特性，可以在颈椎动态高度范围内使用，Coalesce™则可以笔直和弯曲，以适应TLIF和PLIF的手术方法。

图：PEEK植入物Modulus的设计和制造工艺，是将端板孔隙率与优化的体格结构集成在一起，为骨骼的生长提供了完全多孔的结构和良好的环境。与传统的Ti椎间植入物相比，增强了各种成像方式下的可视性。

(图：Modulus钛植入物)(三)颈部(Cervical)该领域的全球市场机会约为26亿美元，代表公司新的增长动力。主要产品包括：C360™产品。C360™通过与世界一流的设计和咨询外科医生团队合作，为颈椎前路和后路带来全面的、集成的解决方案。C360™集成了ACDF、cTDR和PCF等系统。ACDF系统中使用的颈椎前路钢板(ACP),为市场上最薄的印版系统，约1.6毫米厚，有助于减少吞咽困难，错位和邻近水平骨化。ACP集成了先进的多孔材料、传统的PEEK和同种异体移植物、生物制剂、MaxcessC牵开器和辅助技术等完整的椎间融合产品，颈椎间盘切除 + 椎体间植骨融合术

(图：颈椎前路钢板系统(ACP))cTDR,采用Simplify颈椎人工椎间盘技术, 具有显著改善的临床效果,能为外科医生提供包括解剖，生理运动和放射学设计在内的同类最佳关键性能。

(图：cTDR)PCF是2021年即将推出的下一代后路颈椎固定系统。Reline®Cervical2建立在Reline固定系统的基础上。Reline是目前市场上最全面的固定系统，具有多功能性和兼容性。

(图：Reline®Cervical)六、享誉全球的外科医师培训和NuVasive脊椎基金会作为行业领导者，NuVasive公司MAS平台和市场上其它产品的本质不同，在于它能为外科医生定制出安全、可复制的进入脊柱的通道方案，并允许医生继续在术中有效使用他们熟悉的设备。之所以能做到这一点，是因为NuVasive在全球脊椎外科医生培训上投入了巨大的资源，培训的医生既包括初次接触MAS平台和产品的医生，也包括正参加该平台高级课程的医生。公司发起的Clinical Professional Development(CPD，临床专业发展计划)，是公司占领市场的核心战略。NuVasive的CPD团队促进了一系列行业领先的教育计划，使外科医生能够放心地采用NuVasive的方法和手术技术。参加培训的医生可以利用NuVasive在全球多地的培训场所进行现场培训(包括新的NuVasive西部体验中心(NEC)、NEC东部体验中心、欧洲、拉丁美洲的其它培训中心)，也可以在线参加由著名外科医生提供的虚拟远程培训。

2017年8月，NuVasive宣布翻新和扩建圣迭戈全球总部的计划。根据此次扩张计划，NuVasive将在其位于索伦托山谷(SorrentoValley)的总部园区基础上，增加100,000平方英尺以上的面积，使总面积达到约250,000平方英尺。扩建计划包括翻新园区现有的两座建筑，并增加第三座建筑。新翻修的总部园区将包括一个卓越的创新中心，集中展示公司最为先进的产品和手术。来自世界各地的外科医生，将在此接受有关NuVasive最新脊柱技术和手术的教育和培训。扩建计划还包括：扩大外科医生教育实验室，用于外科医生的现场培训和教育;建立具有3D打印功能的原型设计设施、先进的生物医学检测中心，和一栋新的娱乐设施大楼，包括一个咖啡厅，健身中心和会议空间，最多可容纳750名与会者。

此外，NuVasive还通过创立的NuVasive SpineFoundation(NuVasive脊椎基金会)，为全球医疗服务不足人口提供基金资助。基金会通过向全球资源贫乏的社区派遣医疗人员提供手术支持、医疗设备和必要的资金来实现这一目标。NuVasive脊椎基金会最初的名称为“猎豹回馈基金会”，由一群NuVasive员工创立。自2009年成立以来，基金会支持了遍布全球近30个国家的1500例脊椎手术，资助的医生旅行费及产品和服务金额达2450万美元。七、公司全球业务分布和中国市场业务NuVasive目前在全球拥有超过25家的分支机构，2700名员工，公司总部位于加州圣迭戈。除圣地亚哥全球总部，NuVasive近年来在俄亥俄州西卡罗尔顿(WestCarrollton)新建了一个占地18万平方英尺的制造中心，在田纳西州孟菲斯市(Memphis)建立100,000平方英尺的中央配送中心。

同时，NuVasive也致力于扩大其在全球的足迹。公司在澳大利亚、巴西、德国、意大利、英国、新加坡和日本设有全球办事处。2017年，公司在荷兰阿姆斯特丹开设了新的国际总部。NuVasive在中国地区的代理为北京英普朗特科贸有限公司。公司成立于2008年3月，主要代理销售骨科手术产品，现为美国施乐辉(Smith &Nephew)关节产品的北方区总代理，美国NuVasive脊柱产品的全国总代理。2019年1月，公司发布报告称由于在国家医疗器械抽检中发现，产品尺寸不符合要求的原因， 美国NuVasive Inc.,对其生产的椎间融合器(注册或备案号：国械注进20153460649)主动召回，召回级别为三级。结语骨科医械市场是全球发展最为成熟、竞争最为激烈的市场，长期以来由史塞克、美敦力、强生骨科、施乐辉等行业巨头主导。NuVasive凭借其颠覆性的创新、尖端的微创技术、经验丰富的高管团队，及享有全球盛誉的外科医生培训计划，在短短10多年时间内，从一家行业初创公司发展成为全球第三大脊椎公司，重新定义了脊柱外科手术市场，其发展经验值得我们深究。(智通财经编辑：王岳川)