阿斯利康(AZN.US)奥希替尼新适应症在华上市申请“审批完毕”

智通财经APP获悉，中国国家药监局（NMPA）药品注册进度查询结果最新公示，阿斯利康(AZN.US)申报的甲磺酸奥希替尼片（osimertinib）新适应症上市申请（sNDA）审评审批状态已更新为：审批完毕-待制证。

如果正式获批，该药将惠及更多中国患者。根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示，该新适应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

公开资料显示，奥希替尼是全球第一个上市，也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC的肿瘤药物，也是中国首个获批的第三代肺癌靶向药物。

在中国，阿斯利康已于2020年9月递交奥希替尼针对EGFR敏感突变NSCLC成人患者肿瘤切除术后辅助治疗的sNDA，随后该申请还被CDE纳入优先审评。