石四药集团硫酸特布他林雾化吸入用溶液获批

4月12日，港股上市公司石四药集团宣布，硫酸特布他林雾化吸入用溶液(2ml:5mg)获得药品生产注册批件，成为该药国内第二家获批企业。

资料显示，特布他林是一种肾上腺素β2受体激动剂，通过选择性兴奋β2受体扩张支气管。特布他林可增加由于阻塞性肺病降低的黏液纤毛清洁功能，从而加速黏液分泌物的清除。临床上适用于支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。硫酸特布他林雾化吸入用溶液属于化学药品第4类新药，主要用于治疗支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其他肺部疾病所合并的支气管痉挛。

米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端，特布他林吸入剂为超10亿元的大品种，硫酸特布他林雾化吸入用溶液的国内市场规模大约为5亿元。外资药企阿斯利康在该领域占有优势，原研产品博利康自2003年进入中国后便独占市场十余年。2020年4月，四川美大康华康药业的吸入用硫酸特布他林溶液获批上市，成为国内首仿。石四药集团成为该药国内第二家获批企业，该产品视同通过一致性评价。

国家药监局官网显示，国内共有3条硫酸特布他林雾化吸入用溶液批文，其中河北仁合益康药业有限公司与石四药集团持有同种规格批准文号，亦为该规格首家获批企业，于2020年11月获批。此外，四川美大康华康药业有限公司手握该品种两个规格的批准文号。

在石四药集团此次获批之前，海正药业的硫酸特布他林吸入粉雾剂已经获批。健康元等企业的仿制上市申请也均在审评审批中，国产产品正陆续进入该市场。

（文章来源：贝壳财经）