诺诚健华-B(09969)：奥布替尼获批在中国开展治疗多发性硬化临床II期研究

智通财经APP获悉，4月14日，诺诚健华宣布，其公司旗下用于治疗多发性硬化（MS）的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂——奥布替尼，已经通过中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床研究用新药（IND）审评，获批在中国开展临床II期研究。

这是一项评估奥布替尼用于多发性硬化患者的国际多中心临床II期研究，将评估其有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性。

奥布替尼是诺诚健华自主研发的具高度靶标选择性的新型BTK抑制剂，可用于治疗自身免疫性疾病，目前正在中国及美国进行多中心、多适应症的临床试验，显示了良好的靶点占有率和安全性。此前，奥布替尼已于2020年11月在美国获FDA批准开展治疗多发性硬化临床II期研究。

多发性硬化症（MS）是一种自身免疫性中枢神经系统疾病，患者的免疫系统会异常攻击神经细胞周围的髓鞘，引起炎症和组织损伤，破坏大脑、视觉神经和脊髓的正常功能。这种损伤可引起肌无力、疲劳和视力损伤，并最终导致残疾。大多数MS患者在20-40岁时会开始经历首次症状，使该疾病成为年轻人非创伤性残疾的主要原因。根据多发性硬化国际联合会（MSIF）发布的数据，目前全球超过280万人罹患多发性硬化。根据弗若斯特沙利文公司的分析数据，全球MS市场规模2018年达到230亿美元，并预计到2030年达到489亿美元。

而据《2020中国多发性硬化患者综合社会调查报告》显示，超过43%的患者生活不能完全自理，高达88.5%的人因患有多发性硬化而失业、失学。我国多发性硬化诊疗水平亟待提高。

在液体瘤治疗领域，2020年12月25日，奥布替尼在中国获批用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者，和复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 患者的两项适应症。此外，奥布替尼还在积极拓展其在肿瘤及自身免疫领域的其他适应症，包括边缘区淋巴瘤（MZL）、中枢系统淋巴瘤（CNSL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、弥漫性大B系统淋巴瘤（DLBCL）等。

而在自身免疫领域，除了多发性硬化，奥布替尼已在中国就系统性红斑狼疮（SLE）开始IIa期临床试验。

（图片来源：诺诚健华官方网站）