云顶新耀-B(01952)合作伙伴吉利德科学公司的Trodelvy ®获得美国FDA 加速批准用于治疗转移性尿路上皮癌

智通财经APP讯，云顶新耀-B(01952)公布，美国食品药品管理局(FDA)已加速批准该公司合作伙伴吉利德科学公司(纳斯达克股票代码：GILD)的Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy)

用于治疗既往接受过含铂化疗，以及PD-1或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。

该项加速批准基于2期单臂TROPHY临床研究获得的资料，该研究共有112例患者参与，发现Trodelvy® 的总缓解率为27.7%，中位缓解期为7.2个月。该适应症的完全批准将取决于验证性临床研究的临床获益验证结果。

在与吉利德科学公司签署的授权引进协议中，该公司在大中华区、韩国和部分东南亚国家拥有针对sacituzumab

govitecan-hziy所有癌症适应症开发、注册和商业化的独家权利。

2020年12月，sacituzumab

govitecan-hziy获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，用于治疗转移性尿路上皮癌的新药临床试验申请。作为TROPiCS-04全球3期验证性试验的一部分，该公司正在中国开展患者招募的准备工作，并旨在支持全球的注册。