丽珠医药(01513.HK)附属收到注射用重组人绒促性素药品注册证书

丽珠医药(01513.HK)发布公告，近日，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。

该药品通用名称：注射用重组人绒促性素。注射用重组人绒促性素是丽珠单抗按照生物类似药研发的治疗用生物制品。首次提交注射用重组人绒促性素临床试验申请获得受理的时间为2014年12月(受理号：CXSL1400155粤)，获得临床批件的时间为2016年9月，申报生产的受理时间为2019年1月。

本品适用于：1、接受辅助生殖技术如体外受精(IVF)之前进行超促排卵的女性：注射本品用于刺激卵泡生长后触发卵泡的最终成熟和黄体化。2、无排卵或稀发排卵女性：注射本品用于刺激卵泡生长后触发排卵及黄体化。截至本公告日，注射用重组人绒促性素累计研发投入约为人民币11,589.20万元。

人绒促性素根据其制备来源分为尿源人绒促性素(u-hCG)和重组人绒促性素(r-hCG)。目前，全球仅有默克雪兰诺的重组人绒促性素药物上市销售，商品名：艾泽(英文Ovidrel)，该产品于2005年在中国获批进口。

根据IQVIA抽样统计估测数据，国内人绒促性素2020年终端销售金额(包括尿源与重组)约为人民币13,840.99万元，国内重组人绒促性素2020年终端销售金额约为人民币5,195.79万元。根据CDE审评中心网站显示，截至本公告日，国内仅丽珠单抗取得该品种生产批件，未见其他厂家注册申报临床及生产。

（文章来源：格隆汇）