继信达生物PD-1药物信迪利单抗在2019年经谈判、降价63.73%进入医保后，参与2020医保谈判的三款国产PD-1单抗全部入选。在经超级买单方国家医保局的“大杀价”后，PD-1在国内的费用进入患者自付的“万元时代”，成为全球价格的“洼地”。
自PD-1/L1成为本土药企选定的创新赛道后，从研发阶段的靶点、适应症选择、临床试验和审评审批速度，到商业化阶段的上市、价格、进院、进医保、销售团队搭建等，国产PD-1的竞争全面白热化。
此次，在统一大降价以进入医保换取“基础销量”之后，几大国产PD-1的竞争几乎又回到了同一起跑线。多家企业管理层都曾表示过，未来PD-1的竞争焦点是产能、适应症，也可能是海外市场。
在不断升级的竞争态势下，国产PD-1企业们的下一步规划愈发多元，或通过合作、或授权、或自建，都在积极为自家产品选择更多的商业化渠道和拓展路径，PD-1们进入了航海大时代。
2021年4月13日，百济神州在第112届美国癌症协会年会(AACR)上披露了其PD-1替雷利珠单抗对比多西他赛用于接受铂类化疗后出现疾病进展的二/三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的全球III期临床试验(RATIONALE 303研究)的详细数据。
此前，百济神州已宣布该项研究在中期分析中达到了主要研究终点总生存期(OS)，并于今年1月向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交了新适应症上市申请，这也是百济神州从临床到商业全球化布局的又一进展。
此前几天，百济神州广州生物药生产基地正式启动商业化生产和供货。首批获准用于商业化生产的8000升生物反应罐的产能即用于生产PD-1替雷利珠单抗注射液。
百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示，“广州生物药生产基地正式启动商业化生产是百济神州发展历程的一项重要里程碑事件。此次获批提升了百济神州创新生物药自主生产能力，实现了药物从科研到商业化的重要跨越，使公司从研发、生产到商业化的全价值链得以完善。”
广州工厂也是百济神州接下来“出海”重要的商业化保障。百济神州总裁吴晓滨表示，该工厂“不光是供应中国，以后我们还会走向国际，广州工厂是非常重要的生产基地。”
据悉，广州基地建设累计总投资额共计25.4亿人民币。2021年初第四工厂动工，该生产基地占地面积扩展至15.8万平方米。预计2022年，累积建成总生产能力达到64000升。待工厂完全建成后，产能预计最高可达到200000升，或将成为中国乃至亚洲产能最大的本土创新药企自有生物药生产基地之一。
国产PD-1出海的另一个关键词是合作。1月12日，百济神州宣布与诺华达成合作以开发和商业化抗PD-1抗体替雷利珠单抗，诺华将在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家共同开发和商业化替雷利珠单抗，百济神州将获得6.5亿美元预付款并有资格获得至多15.5亿美元的潜在注册和销售里程碑付款，以及产品销售特许使用费。总交易金额超过22亿美元，创下目前国内单品种药物授权交易金额最高纪录。
这也是继进入国家医保之后，百济神州为替雷利珠单抗在海外市场开拓的新商业化道路。“商业化生产是百济神州2021年度重点工作之一。”吴晓滨在接受21世纪经济报道专访时进一步详述了百济神州接下来商业化和全球化布局。
《21世纪》：广州基地商业化生产对百济来说意味着什么？
吴晓滨：这是百济神州发展历程的一项重要里程碑事件，使得百济神州具备了生物药的自主生产能力，公司以研产销为核心的全产业价值链得以完善。广州生物药生产基地的商业化投产也为替雷利珠单抗进入医保后的商业化供应提供了充足的产能保障。
百济神州广州生物药生产基地是广东省首家获批进行商业化生产抗PD-1抗体的生物药工厂，百济神州也成为全球首家采用KUBio系统用于商业化生产的制药企业，该解决方案在保证高质量生产的前提下，可以大幅缩短工厂建设周期，降低建设成本。
《21世纪》：PD-1在中国的价格已经是全球“价格洼地”，下一步如何做商业化？未来的竞争主要在哪些方面？
吴晓滨：百济神州致力于通过广泛的大适应症覆盖、领先的全球化布局等策略强化核心竞争力与增长空间。当下创新药“出海”已成为趋势，百济神州未来在全球市场拓展，将采用“两翼齐飞”的发展策略，一方面走向发达国家，另一方面走向以“一带一路”为代表的新兴市场国家。
根据沙利文的数据，我国癌症新发患者数量持续升高，国内PD-(L)1单抗市场规模在2019年已达到63亿元，并有望在2024年达到819亿元，2019-2024年复合增长率67.2%。中国市场有着广阔的机会，存在庞大的未被满足的患者需求，包括百济神州在内的多家企业正积极推动PD-(L)1单药治疗及联合疗法的探索，将进一步带动市场整体规模的扩增。
《21世纪》：本土创新药企都在找寻更多元化的外部合作模式，怎么看待未来的趋势？
吴晓滨：在生物医药行业，外部合作是一直以来的常态，这样有助于整合各自优势，使资源最大化利用。其次，大家的目标和使命都是为了促进人类健康，为患者带去创新的药物与治疗方案。
《21世纪》：百济神州如何挑选海外的合作伙伴？为什么选择与诺华合作？
吴晓滨：诺华是全球肿瘤领域公认的领军者，无论是影响力、专业度还是在对药物品质的追求上。这次合作将加速替雷利珠单抗在全球发达国家/地区市场的商业化进程，也将进一步提升百济神州在全球的临床开发能力。
《21世纪》：如何看待创新药企的商业化能力？如何更好地搭建商业化团队？下沉市场如何做？
吴晓滨：目前我们已在国内建立起超过1800人的商业化团队，在美国商业化团队的规模也已超过100人，队伍还在持续扩张中。随着替雷利珠单抗被纳入医保，我们也会加速做好医院准入、拓面下沉的工作。
随着国家分级诊疗制度的推进，基层市场已成为未来布局重点之一，如何服务于超过10亿在中国广阔市场居住的人口，是医药企业所面临的前所未有的巨大机会和挑战，百济神州期待更快、更早为广阔市场的患者提供可及且可支付性的抗癌药物，进一步推动县域肿瘤学科标准化治疗，把先进的治疗理念带给基层医生，为中国医疗体制改革的落地贡献力量。目前我们已经建立了一只广阔市场团队，配备有销售/策略/准入等职能，完全服务于广阔市场。
《21世纪》：百济神州未来还会考虑哪些领域？
吴晓滨：一是继续充分利用已上市药物的商业前景，持续推进产品适应症拓展的临床试验，以争取更多的适应症获批，从而最大化实现产品商业化潜力；充分利用自身的全球化临床开发能力和强大的商业化能力，继续扩大临床开发与商业化团队，并且继续积极拓展海外市场。
在产品研发方面，以自主研发和授权引入的方式，将创新型临床前、临床及商业化阶段药物纳入公司产品管线。还计划通过设计有针对性的市场准入策略，以更实惠的药物价格分阶段进入全球市场。
除商业化阶段药物及已申报候选药物外，目前我们有35 款候选药物处于临床在研阶段及10 余款候选药物处于临床前研究阶段。
《21世纪》：中国本土创新药企从biotech到biopharma，还需要哪些能力？
吴晓滨：对于本土创新药企来说，未来的舞台一定是在全球。虽然现在很多新创立的biotech公司还主要依托于国内市场，但要想真正成长为biopharma，站上全球的舞台与跨国药企同台竞技，则必须构建起从研发、生产到商业化的全产业价值链体系，在某一特定领域建立起自己的核心竞争力。我相信，随着国内创新药企的蓬勃发展，未来全球大型制药企业中一定会有一些来自中国。
延伸阅读：
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（文章来源：21世纪经济报道）
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