华领医药-B(2552.HK)糖尿病首创新药多扎格列艾汀NDA获NMPA受理

华领医药-B(2552.HK)发布公告，其糖尿病首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)递交的NDA申请已获国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)受理。多扎格列艾汀成为全球范围内首个提交新药上市申请并获得受理的葡萄糖激酶激活剂类(GKA)糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创新药(FIC)。

多扎格列艾汀是华领医药依托独创的科学理念“修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病”开发出的一款具有颠覆性理念的全球首创GKA糖尿病新药，具有新机制、新靶点、新结构、新制剂和新疗效。其全新作用机制直击2型糖尿病的根本病因，通过修复糖尿病患者受损的葡萄糖激酶传感器功能，多扎格列艾汀能够显著改善2型糖尿病患者的β细胞功能和降低胰岛素抵抗，有效控制2型糖尿病的进展，并且在糖尿病肾病患者拥有广阔的治疗前景。

2020年8月，华领医药与全球医药巨头、中国糖尿病治疗领域的领导者德国拜耳在中国达成战略合作协议，双方将强强联手，凭借华领医药的创新能力和拜耳在中国糖尿病管理领域的领先优势，使这款全球首创新药尽快造福中国糖尿病患者；9月，公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的多扎格列艾汀《药品生产许可证》，完成商业化生产准备的核心工作。

（文章来源：格隆汇）