君实生物(01877.HK)：EGFR exon 20插入等非常见突变抑制剂JS111获得药物临床试验批准通知书

君实生物(01877.HK)发布公告，公司与微境生物医药科技(上海)有限公司共同投资的苏州君境生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，EGFR非常见突变抑制剂AP-L1898胶囊(项目代号JS111)的临床试验申请获得批准。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年2月20日受理的AP-L1898胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展晚期非小细胞肺癌的临床试验。

JS111是一种有效抑制EGFR(表皮生长因子受体)非常见突变的靶向小分子抑制剂。EGFR非常见突变占所有EGFR突变的比例约为10%，包括EGFR exon 20插入、T790M原发点突变和复合突变以及以G719X为代表的位于外显子18-21之间的其他点突变和序列重复突变。现有的EGFR-TKI、化疗和免疫疗法对于携带EGFR exon 20插入等EGFR非常见突变的非小细胞肺癌患者临床获益有限，患者具有迫切的临床治疗需求。临床前数据显示，JS111保持了抑制T790M等EGFR常见变异的活性和对野生型EGFR的选择性，但同时克服了第三代EGFR抑制剂对exon 20插入等EGFR非常见突变的不敏感。JS111的开发有望给携带EGFR exon20插入突变等EGFR非常见突变的肿瘤患者带来新的治疗方式。公司拥有JS111在全球范围内的独家生产权、委托生产权及销售权。

（文章来源：格隆汇）